关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

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关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

国家医药管理局


关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

1985年4月23日,国家医药管理局

第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的
《中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行,加强医药行业的质量管理,确保人民用药安全、有效,特作以下规定:
一、省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司),要按照《药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件,抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查,达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》,不合格者,限期达到要求。持有《合格证》者,才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
二、为做好医药行业的统一规划和布局,开办药品生产企业,必须由开办单位,按照投资批准权限,向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)提出开办药品生产企业申请报告,同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料,经审查批准后按基建程序进行设计、施工和建设工作。新厂建成投产前,由批准部门对药厂进行验收,达到《药品管理法》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》,凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。
三、开办药品经营企业,必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请,经批准后才能筹建。正式营业之前,由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收,合格者发给《药品经营企业合格证》,凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
四、新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品,必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)提交生产该产品的市场调研报告和生产规模,经批准后方可进行生产的筹建工作。投产前由批准部门进行检查,合格者发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准文号。
五、医药产品中的麻醉药品、毒性药品、精神药品实行特殊管理,只准许由国家医药管理局指定的工业生产企业和经营企业按计划进行生产和经营,并发给指定的企业生产、经营毒麻药品《许可证》。
六、国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)负责对药品生产企业和药品经营企业质量管理监督和检查。如企业管理混乱,产品质量低劣,用户意见很大的企业,应限期改进,必要时要停产整顿。企业的质量检验部门负责本企业的药品质量监督、检查和化验。对不合格的产品不准签发产品检验合格证,严格把住质量关。对于卫生行政、公检法及工商行政管理等部门发现药品生产、经营企业违反《药品管理法》者,需追究刑事责任或给予行政处罚时,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)要积极配合协助处理。
七、《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)签发。
八、本规定如与即将公布的《药品管理法》实施办法有抵触的,以《药品管理法》实施办法为准。


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进出口许可证证书管理规定

商务部


进出口许可证证书管理规定

商务部令2012年第1号


  修订后的《进出口许可证证书管理规定》已于2011年12月22日经中华人民共和国商务部2011年第58次部务会议审议通过,现予以公布,自2012年3月5日起施行。原《进出口许可证证书管理规定》(外经贸配字[1999]第87号)同时废止。


部 长:陈德铭
二○一二年二月四日





进出口许可证证书管理规定


第一章 总则

  第一条 为加强对各类进出口许可证证书(以下简称许可证书)的管理,建立健全规章制度,特制定本规定。
  第二条 本规定所称许可证书是指由商务部监制完成且尚未发放的各类具有许可进、出口性质的证明、文件、原产地证书等。
  第三条 商务部配额许可证事务局(以下简称许可证局)受商务部委托,管理各类许可证书,并监督、检查地方商务主管部门和商务部驻各  地特派员办事处(以下简称特办)所属进出口许可证签发机构(以下简称发证机构)对本规定的执行情况。
  第四条 发证机构对许可证书的管理实行主要领导负责制,并指定专人承担具体管理工作。
  发证机构应建立许可证书的内部管理制度,并认真执行。

第二章 许可证书的征订

  第五条 为提高许可证书的使用率,发证机构须认真核算下一年度的许可证书需求量,合理上报征订数量。
  第六条 许可证书的征订分为年度征订和补充征订。
  许可证书一般一年集中征订一次,特殊情况下可安排多次集中征订。商务部每年10月下发通知征订下年度许可证书,发证机构按照通知要求填写《商务部进出口许可证书需求量报送单》(见附件1,以下简称报送单),并报许可证局。
  年度征订后如仍有不足,发证机构应至少提前20个工作日向许可证局提出补充征订申请,并按要求填写报送单,并报许可证局。许可证局审核后,根据核实情况予以补充或调剂。
  第七条 发证机构上报报送单,须同时在商务部空白证书管理系统(以下简称空白证书管理系统)中填报相关征订信息。

第三章 许可证书的印制与发运

  第八条 许可证局本着科学规划、确保用证、节约高效的原则,统一计划、合理安排许可证书的印制工作。
  第九条 许可证局应按照中央国家机关政府采购的相关要求,通过规定程序,从中央国家机关定点印刷厂中选择质量信誉好、技术力量强、证书安全有保障的印制单位。
  除许可证局委托的印制单位外,其他任何单位和个人不得擅自印制许可证书。
  第十条 许可证局负责监督印制单位按其提供的许可证书样式、数量等要求,在规定时间内印制各类许可证书。
  第十一条 许可证局根据发证机构报送的各类许可证书的征订数量,结合印制单位实际库存量、发证机构实际使用量、剩余量等情况,制定许可证书印制与发运计划。
  第十二条 许可证书一般一年集中印制一次。集中印制数量不能满足实际发证需求的,许可证局可以根据实际情况及时安排追加印制。
  第十三条 每批次印制完毕,许可证局应组织检查验收,验收合格后方可入库。许可证局负责在空白证书管理系统中进行入库登记。
经检查不合格的许可证书,印制单位应及时销毁。
  第十四条 对年度征订的许可证书,许可证局应在征订通知规定的时限内发运至各发证机构。补充征订的许可证书,应自收到报送单之日起20个工作日内发运至相应的发证机构。
  第十五条 许可证局确定发运明细后通知其委托的发运单位组织发运,发运后发运单位应在空白证书管理系统中进行发运登记。

第四章 许可证书的验收与保管

  第十六条 发证机构对许可证书实行专人、专柜、专库统一保管。
  第十七条 发证机构须在收到许可证书当日组织现场验收。验收工作应由两名以上工作人员同时在场,按货运单数量认真清点无误后予以签收,并填写《商务部进出口许可证书签收单》(一式三份,见附件2),签收单应于次日寄送发运单位和许可证局,签收单须存档三年。
  第十八条 发证机构在验收许可证书时,发现有单证不符、包装损坏和许可证书缺失等情况,应立即封存,作出书面检验记录,由验收人员及主要负责同志签字后连同检验记录报许可证局处理。
  第十九条 发证机构在验收许可证书后,应将检验无误的证书及时存入专用库房,并按证书的种类、箱号、流水号分类整理,有序存放,同时在空白证书管理系统中进行接收登记。
  第二十条 存放许可证书的库房须具备防火、防潮、防盗等安全设施。库房、专柜的钥匙须由专人负责保管。库房内不得存放其他物品,无关人员不得进入库房。

第五章 许可证书的进、出库台账登记与使用

  第二十一条 发证机构应建立各类许可证书的进、出库台账登记制度。
  第二十二条 发证机构原则上应分设许可证书保管人员与许可证书领用人员。
  第二十三条 领取许可证书时,保管人员和领用人员应同时在场对许可证书逐一清点,并填写《商务部进出口许可证书进、出库台账登记表》(见附件3,以下简称登记表),经保管人员和主要负责同志签字后方可使用。登记表应由许可证书保管人员妥善保管。
  第二十四条 领取许可证书时,如发现有缺号、错号、纸张缺页、流水号不连续、无防伪标记等印制错误,应立即封箱,报告主要负责同志,并对检验情况进行书面记录,由保管人员及主要负责同志签字后,连同该箱许可证书一同报许可证局处理。
  第二十五条 发证机构在启用各类许可证书时,须在空白证书管理系统中进行使用登记。
  第二十六条 对印制错误且已发运到发证机构的许可证书,发证机构应退回许可证局,由许可证局按废证予以登记处理。
  对库存期间因火烧、水浸、蛀蚀等造成许可证书损毁的,发证机构应立即书面报许可证局,并将受损证书按废证予以登记处理。
  对打印错误和签发之日起20个工作日内未领取的许可证书,发证机构应予撤销,并按废证予以登记处理。
  第二十七条 对在保管、使用过程中产生的废证,发证机构须在空白证书管理系统中进行废证登记。

第六章 许可证书的调剂与遗失的处理

  第二十八条 地方商务主管部门或特办之间不得擅自相互借用各类许可证书。特殊情况下,确需临时借用许可证书,须由申请使用方向许可证局提出书面申请,许可证局审核并协商双方同意后统一安排调剂,并在空白证书管理系统中登记调剂信息。
  第二十九条 同一地方商务主管部门设立的延伸打印终端间的许可证书调剂由该商务主管部门自主安排,并在空白证书管理系统进行相应登记。
  第三十条 许可证书在仓储、运输、保管、使用过程中发生遗失的,相关部门均应立即将有关情况书面报许可证局。

第七章 许可证书的核查

  第三十一条 发证机构每季度应对许可证书进行清点核对,核查许可证书的种类、数量等出入库登记与实际使用情况是否相符。
  第三十二条 发证机构发现许可证书出入库登记与实际使用情况不符的,应立即查找原因,追究相关责任,采取必要防范和整改措施,同时书面报许可证局。
  第三十三条 发证机构应于每年一月底前填写上一年度《商务部进出口许可证书使用情况登记表》(见附件4),并报许可证局。

第八章 许可证书的销毁

  第三十四条 对因改版而过期的空白许可证书,发证机构须在《商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表》(见附件5)上登记,经主要负责同志审核无误后封存。
  新版许可证书启用当年,经报上级主管部门分管负责同志批准,旧版空白许可证书按保密文件销毁规定予以销毁,并在《商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表》上如实登记。有关销毁的请示签批件及销毁清单须留存备查。销毁情况报许可证局。
  第三十五条 发证机构应将废证在《商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表》(见附件6)上登记,经主要负责同志审核后封存。废证保存期为两年。
  保存期满的许可证书废证,经报上级主管部门分管负责同志批准,按保密文件销毁规定予以销毁,并在《商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表》上如实登记。有关废证销毁的请示签批件及销毁清单须留存备案。销毁情况报许可证局。

第九章 检查与处罚

  第三十六条 许可证局对发证机构执行本规定的情况定期组织检查或抽查,并将检查结果纳入年度考核范围。
  第三十七条 许可证局对发证机构检查或抽查内容包括:
  (一)发证机构许可证书内部管理制度制定与执行情况;
  (二)许可证书的征订、验收情况;
  (三)许可证书的保管及专库、专柜的安全措施情况;
  (四)许可证书的进、出库台账登记情况;
  (五)许可证书的使用情况;
  (六)过期空白许可证书和废证的封存/销毁登记情况;
  (七)按规定在空白证书管理系统进行登记的情况。
  第三十八条 对未执行本规定的发证机构,许可证局视情节轻重给予警告或通报批评,并限期整改。
  对不执行本规定造成许可证书丢失、被盗的发证机构,商务部将按照《进出口商品许可证发证机构管理办法》的有关规定进行处罚。

第十章 附则

  第三十九条 本规定由商务部负责解释。
  第四十条 本规定自2012年3月5日起施行,原《进出口许可证证书管理规定》(外经贸配字〔1999〕第87号)同时废止。

  附件:1.商务部进出口许可证书需求量报送单
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442960173.doc
     2.商务部进出口许可证书签收单
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442974455.doc
     3.商务部进出口许可证书进、出库台账登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442985671.doc
     4.商务部进出口许可证书使用情况登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442996321.doc
     5.商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329443006164.doc
     6.商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329443016029.doc

海关总署关于1999年进口农药进口环节增值税征免问题的通知

海关总署


海关总署关于1999年进口农药进口环节增值税征免问题的通知
 
(1999年3月11日 署税〔1999〕169号)


广东分署,各直属海关:
  经国务院批准,财政部下发《关于1999年进口农药进口增值税征免问题的通知》(财税字〔1999〕14号)。现就执行中的有关问题通知如下:


  一、1999年国家计划内进口的农药成药(我国禁止和严格限制使用的农药品种除外,详见附表一)和农药原药(具体商品目录见附表二)免征进口环节增值税,对免征进口环节增值税的农药成药和原药,海关凭国家经贸委授权单位签发的《重要工业品进口登记证明》办理免税手续,货物进口时按现行规定验放,对超出进口登记证明限定的数量5%以内的溢装部分,准予免补进口证明并免征增值税。


  二、上述免征进口环节增值税的农药成药和农药原药,考虑到需办理上述有关手续,并且有些只是税号的一部分,因此,增值税零税率没有进入H883/EDI参数库。各关办理时应按本文第一条的规定认真核对,现场操作时,以符合条件的,征免性质应选“国批减免”(代码898),征减免税方式应输“特案”,并人工输入相应的关税税率(按1999年税则税率,包括暂定税率)和增值税率(零税率)。


  三、本通知有效期限为1999年1月1日至1999年12月31日,税率的适用日期按《中华人民共和国进出口关税条例》第八条确定。根据本通知可予免税但已经征收保证金或征税的,准予退还。


  四、使用1998年国家进口计划结转至1999年进口的农药成药和原药,在1999年3月31日前准予凭原签发的有效进口证明按本通知的规定办理征免手续。
  以上请遵照执行,执行中有何问题请及时报署。
  附表一:我国禁止和严格限制使用的农药品种
  附表二:1999年免征进口环节增值税的农药原药清单



  附表一:
          我国禁止和严格限制使用的农药品种

<font size=+1>┌──┬─────────┬─────────────────────┐│序号│  中文名     │     英文通用名           │├──┼─────────┼─────────────────────┤│1  │艾氏剂      │Aldrin                  │├──┼─────────┼─────────────────────┤│2  │乐杀蹒      │Binapacryl                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│3  │毒杀芬      │Camphechlor                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│4  │敌菌丹      │Captafol                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│5  │氯丹       │Chlordane                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│6  │杀虫脒      │Chlordimeforom              │├──┼─────────┼─────────────────────┤│7  │三环锡      │Cyhexatin                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│8  │滴滴涕      │DDT                    │├──┼─────────┼─────────────────────┤│9  │1,2-二氯乙烷  │1,2-Dichloroethane            │├──┼─────────┼─────────────────────┤│10 │三氯杀螨醇    │Dicofol                  │├──┼─────────┼─────────────────────┤│11 │狄氏剂      │Diehrin                  │├──┼─────────┼─────────────────────┤│12 │二溴氯丙烷    │DBCP                   │├──┼─────────┼─────────────────────┤│13 │地乐酚      │Dinoseb                  │├──┼─────────┼─────────────────────┤│14 │二溴乙烷     │EDB                    │├──┼─────────┼─────────────────────┤│15 │异艾氏剂     │Endrin                  │├──┼─────────┼─────────────────────┤│16 │环氧乙烷     │Ethylene oxide              │├──┼─────────┼─────────────────────┤│17 │氟乙酰胺     │Fluoroacetamide              │├──┼─────────┼─────────────────────┤│18 │六六六      │HCH                    │├──┼─────────┼─────────────────────┤│19 │七氯       │Heptechlor                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│20 │六氯苯      │Hexachlorobenzene             │├──┼─────────┼─────────────────────┤│21 │除草醚      │Nitrofen                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│22 │五氯苯酚     │Pentachloropenol             │├──┼─────────┼─────────────────────┤│23 │五氯硝基     │Quintozene                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│24 │鼠甘伏(甘氟)  │Gliftor                  │└──┴─────────┴─────────────────────┘</font>

注:以上农药品种以任何方式进口均不得享受免减免增值税待遇。



  附表二
        1999年免征进口环节增值税的农药原药清单

<font size=+1>┌──┬─────────┬─────────────────────┐│序号│  税号      │       商品名称          │├──┼─────────┼─────────────────────┤│1  │29269090     │灭扫利原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│2  │29269090     │来福灵原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│3  │29269090     │功夫原药                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│4  │29242990     │叶蝉散原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│5  │29309090     │巴丹原药                 │├──┼─────────┼─────────────────────┤│6  │29349090     │硕丹、韩丹原药              │├──┼─────────┼─────────────────────┤│7  │29333990     │莫比朗原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│8  │29333990     │乐斯本原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│9  │29341000     │尼索朗原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│10 │29309090     │拿捕净原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│11 │29333990     │精稳杀得原药               │├──┼─────────┼─────────────────────┤│12 │29339000     │精禾草克原药               │├──┼─────────┼─────────────────────┤│13 │29214300     │氟乐灵原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│14 │29309090     │杀草丹原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│15 │29333990     │速克灵原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│16 │29336990     │盖普林原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│17 │29242990     │扫弗特原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│18 │29339000     │米乐尔原药                │├──┼─────────┼─────────────────────┤│19 │29339000     │强力诺毕那命原药             │├──┼─────────┼─────────────────────┤│20 │29321900     │艾割原药                 │└──┴─────────┴─────────────────────┘</font>