关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

国家食品药品监督管理局


关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知


国药监市[2001]396号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  我局按照2001年药品抽验计划,在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中,抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批,中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批,总计7批次,其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号:20000712、20000714、20000801、20000803、20000806),检验结果均不符合规定,并有明显杂质峰,系有其他物质干扰试验结果,经过实验进一步确证(研究),检验结果仍有明显差异,均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查,发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题,不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定,在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种,使用量大,范围广。这些掺杂其他物质的假药,一旦流入市场,将会严重危害人民群众身体健康,必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下:

  一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

  二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿,待整顿检查合格后,方允许恢复生产销售。

  三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验,发现有假劣药品的要依法严肃查处。

  五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品,为了保证这类产品的安全有效,防止类似问题的再次出现,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后,应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验,并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验,发现问题及时依法查处,并将结果报我局。

  附件:盐酸小檗碱含量测定方法   

国家药品监督管理局  
二○○一年九月三日

附件:盐酸小檗碱含量测定方法

  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(l:l),(40:60),含0.2%三乙胺),用磷酸调节PH值至3.0为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000,盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

  测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱 40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量使溶解,并稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量,同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。


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“九五”期间铁路四大干线提速规划

铁道部


“九五”期间铁路四大干线提速规划
铁道部



京沪、京广、京哈、陇海四大干线提速是“九五”期间铁路系统推进“两个根本性转变”,适应社会主义市场经济发展,加快铁路现代化进程的一项重大举措。提速工作是一项包容运、机、工、电、辆、供电和运营管理、技术改造、工业生产等各方面工作的系统工程。为搞好四大干线
的提速工作,必须统筹考虑各方面的因素,科学、周密地编制好提速规划。
一、提速规划的实施原则
(一)在充分利用既有设施、确保安全的前提下,通过少量技改,增加机车功率,采用新型客车,改进运输组织等措施,根据各区段的实际条件提高旅客列车的旅行速度,同时适当提高部分货物列车的牵引重量和旅行速度,提高运输质量和经济效益。
(二)在制订和落实安全保障措施条件下,提速区段的快速旅客列车最高时速为140~160km,一般旅客列车最高时速为120km,各区段根据运输能力、运输组织、运输安全条件和技术经济分析后确定提速具体目标。其它区段的旅客列车最高时速不超过120km。货物列
车的提速目标为最高时速80~85km。
(三)开行快速旅客列车要适应市场需求,提高运输质量,吸引旅客流量,增加运输收入。在部分区段提速的基础上,尽量多开旅行时间在12h以内、旅行距离为1500km以内的快速旅客列车,以四大干线为骨干形成大城市间的快速旅客运输。在200~400km范围内,开
行当天往返的快速旅客列车。随四大干线提速改造进程,逐步全面提高客货列车旅行速度。
(四)提速工作要精打细算,节约投资,提高投入产出的效益,选择条件好的区段先行改造,用三年左右时间改造四大干线有条件提速的线路。逐年增加投入快速旅客列车的数量,增加快速旅客列车和时速120km的普通客车的比例。
(五)提速必须确保安全,尤其要确保旅客列车的绝对安全。提速工作要与建线工作紧密结合起来,把建线的成果作为提速的基础,通过提速进一步提高建线的水平。
(六)为发挥四大干线的辐射作用,也可对其相连的少数繁忙干线进行改造,以便在更大范围内组织开行大城市间的快速旅客列车。
(七)提速工作要发挥部、路局〔含广铁(集团)公司,下同〕两个积极性。路局要按照部的统一规划,充分发挥主观能动性,根据自己的财力条件和运输需求,加速实施步伐。
二、提速技改工作实施步骤
京沪、京哈、京广、陇海四大干线的总计营业里程为6762km。为了适应提速需要,必须采取相应的技术措施(见附件),并按下列实施步骤进行改造。
(一)1996年
沪宁线303km、沈山线113km(新民-沟帮子)、京秦线277km(北京—北戴河)、郑武线140km(郑州—漯河),计营业里程833km。
(二)1997年
京哈线:北京-天津-山海关(437km)、沈阳-山海关(426km,扣去113km=313km)、沈阳-长春(302km)、长春-哈尔宾(224km);
京广线:北京-郑州-武昌(1213km,扣去140=1073km),武昌-广州(1064km);
京沪线:天津西-济南-南京(1013km);
计营业里程4446km。
(三)1998年
沈阳-大连(397km),济南-青岛(390km),西安-郑州(511km);
计营业里程1298km。
由于1997年线路、道岔补强任务量过大,可能还有部分工作量需移至1998年完成。同时,其他有关设备的相应补强与改造,如桥梁加固、路基病害整治、平交道口改立交、部分路段封闭、设置安全隔离栅栏等任务需延至2000年前完成。
(四)除上述线路外,在2000年以前,选择客流量较大的、有明显经济效益的线路进行提速补强与改造,满足旅客列车提速的要求:
徐州-郑州(350km),
上海-杭州-宁波(369km)。
(五)选择条件较好的一段电气化铁路进行适当改造,做为时速200km的试验段。
三、快速旅客列车开行方案
(一)1996年在下列城市间开行快速旅客列车:
上海-南京、北京-秦皇岛、北京-大连。
(二)1997年在下列城市间开行跨局快速旅客列车:
北京-长春、北京-哈尔滨;
北京-武昌;
北京-上海、北京-南京、北京-济南。
(三)1998年在下列城市间开行跨局快速旅客列车:
北京-吉林、哈尔滨-长春;
北京-长沙、北京-西安、武昌-广州;
北京-合肥、北京-烟台、北京-青岛等。
(四)1999年在下列城市间开行跨局快速旅客列车:
哈尔滨-大连、沈阳-上海;
北京-杭州、天津-上海、济南-上海;
郑州-上海、西安-上海、西安-南京;
天津-广州等。
(五)在提速技改过程中和完成以后,各路局可根据客流的需要,开行部分管内快速旅客列车。
四、普通列车提速问题
为了充分利用改造后的线路,除开行快速旅客列车外,要大力提高普通旅客列车的速度,适当提高货物列车速度。各路局应尽快增加提速列车的数量,实现客货列车普遍提速(快速旅客列车最高时速140~160km,其它旅客列车最高时速120km,货车最高时速80~85k
m)。
1.1997年
在保证既有的运输能力条件下,京沪、京广、京哈、陇海四大干线有条件的区段,开行时速120km的旅客列车,以及部分重载、提速货车。
2.1998年
实现四大干线的普通旅客列车最高时速120km,扩大开行重载、提速货车。
3.1999年~2000年
普遍提高四大干线客、货列车旅行速度,全面提高运输能力。
五、提速技改工程和资金以及机车车辆生产安排
(一)技改工程和资金
各路局要在部的统一规划下,按照提速技术措施安排好设备的补强和技改工作,逐步实施;同时要多渠道落实技改资金。
对时速超过120km区段的自闭信号改造,有关路局要保证资金投入,在部提速规划规定的时间内完成。
部对计划更换的提速道岔和转辙设备给以适当的资金补助。更换提速道岔和转辙设备,计划1997年安排3019组,1998年约1300组,1999年约700组。
(二)机车车辆生产
为落实部提速旅客列车开行计划和1997年新运行图的实施,部计划安排了提速机车车辆的生产:
1.1997年
DF11内燃机车43台,SS8电力机车35台,DF4D内燃机车150台;提速客车325辆。
2.1998年
DF11内燃机车45台,SS8电力机车120台,DF4D内燃机车135台;提速客车400辆。
3.1999年
DF11内燃机车20台,SS8电力机车60台,DF4D内燃机车135台;提速客车530辆。
4.2000年
SS8电力机车20台,DF4D内燃机车90台。
规划期内年度实际生产数量,按当年下达计划执行。
附件:提速工作的主要技术措施

附件:提速工作的主要技术措施
一、工务工程
1.线路平纵断面
线路平纵断面原则不动。
2.曲线
对曲线进行检算,按欠超高一般75mm、困难地段90mm、个别情况110mm的原则调整曲线超高和缓和曲线长度(顺坡率1/10~1/8Vmax)。
3.钢轨
正线钢轨全部采用60kg/m钢轨,小半径曲线及大坡道地段应尽量采用全长淬火钢轨。
提速区段正线上全部铺设成整区间或跨区间无缝线路。
4.道岔
枢纽内正线上的12号普通道岔暂不更换,限速通过。提速区段(140~160km/h)正线上的12号普通道岔更换为60kg/m轨12号固定型提速道岔;预留发展至200km/h的地段可考虑更换为60kg/m轨12号可动心轨提速道岔。
对9号道岔,当站场平面有条件时直接换铺为60kg/m轨12号提速道岔;无条件时则换铺为V直=140km/h的60kg/m轨9号特种道岔。
对60kg/m轨12号AT型道岔进行直轨护轨改造,换铺为长6.9m的加长护轨。
道岔原则上铺设混凝土岔枕。
5.轨枕
逐步更换69型轨枕,在提速区段应尽量换铺为Ⅲ型轨枕。
如保留木枕时,要采用260mm×160mm断面和弹性分开式扣件。
6.道碴
提速区段逐步换铺为硬质道碴,提速道岔区要优先换铺为硬质道碴。
7.路基
对病害地段进行重点整治,其余原则上维持现状。
8.桥涵
除按广深准高速和沪宁快速线已定的原则对桥梁加固外,对承载能力不足及有病害的桥进行加固整治,对砖砌墩台进行改造,更换陈旧的小跨度钢梁和小跨度无碴无枕梁;对板式橡胶支座进行更换加固,对并置式T梁进行横向加固;对半穿式钢珩梁和下承式钣梁进行测试监护;对横向
桥幅超限的上承式钣梁,在加强明桥面线路的同时,对钣梁进行加固;对需限速的桥梁按限速通过办理。
9.平交道口
对提速区段各类道口的改造,要本着积极协调、统筹规划、多管齐下、分类推进的原则进行。
加强和地方政府及有关部门的联系和沟通,部分道口监护费用可用于立交改造。
加强有人看守道口的管理,积极利用科技成果,确保安全措施落实。
无人看守道口必须全部实施有人监护。
站内平交、区间人行过道施行重点防护。
10.安全隔离栅栏
根据需要,应逐步设置安全隔离栅栏。
11.逐步配置大型养路机械,实行大型养路机组开“天窗”维修线路。
12.逐步配置先进的线桥检测设备,承担日常的线桥设备质量检测,指导维修和作为大型养路机械施工作业的验收设备和手段。
13.编制快速线工务技术装备标准、养护维修技术条件。实行修程和修制的改革。
二、电 务
1.结合技改大修逐步采用多信息四显示自动闭塞制式,能力紧张区段由8min间隔改为7min间隔。优先采用移频18信息轨道电路,电气化区段采用UM71转道电路。
2.提速机车采用通用式机车信号,根据需要配置不同类型的超速防护设备。
3.结合正线道岔更换,正线道岔转换设备采用三相交流转辙机及外锁闭装置。同时根据维修技术标准,实行修制改革。
4.站内采用叠加预发码电码化。
5.改造现有DX3道口信号设备。
6.提速区段的调度监督设备应增加列车紧追踪报警、车次号及分界口统计等功能。
7.三显示自动闭塞信号系统下,当地面信号机位置不动时,开行时速120km旅客列车,进站信号机显示双黄灯时,预告信号绿灯应改为黄灯;区间运行黄灯限速100km/h。
三、机 车
1.以DF11型内燃机车及SS8型电力机车为提速客车的主型机车。
2.以DF4D型客运机车为120km/h客运主型机车。
3.提速、提重货运机车的机型为DF6、DF8及双机DF4机车。
四、车 辆
1.在四大干线运行的最高时速拟为140~160km的客车,采用相应的转向架和车体及其它配套技术。
2.既有的25型客车可适用时速120km运行,制动距离为1100m。
3.目前还有大量旧杂型货车,特别是其中还有装用非转8A型转向架的车辆,该类车辆不适应提速的要求,不准进入四大干线。
五、运 输
1.快速旅客列车的旅行速度应控制在90km/h左右。
2.在四显示自动闭塞区段,以闭塞分区为间隔组织行车;在尚未改为四显示自动闭塞的区段,开行少量快速旅客列车时,可采用站间间隔行车方法过渡。
六、电气化铁路接触网
1.采用补偿效率高于96%的张力补偿器,保证接触网导线张力为10~15kN,承力索张力为20kN。
2.在单弓受流工况下,离线率不大于10%,最大离线时间不大于100ms,弓网间的动态接触压力小于200N,大于50N。



1997年3月14日

机床运输包装暂行技术条件

铁道部


机床运输包装暂行技术条件
铁道部


一、运输机床应使用符合运输需要,便于装卸作业和保证货物安全的包装,保证机床及其附件在运输过程中不致损坏,丢失,也不致因包装不良发生火灾和湿损。
二、机床运输包装一般应采用框架结构箱。如重量不足一吨半,在强度符合设计要求的条件下,也可使用以箱档加固的滑木普遍箱,在箱档接合处用包棱角铁紧固。
框架结构箱的框架应具有足够的强度。框架的斜支撑端部应制成剑形,紧卡梁柱。重量在五吨及其以上的框架结构箱应在木、方、柱梁接合处,用包棱角铁或用U形钉加固。
三、机床运输包装箱一般应采用木材制作。滑木、枕木及框架要用二或三等材;壁板、底板、顶板、支撑可用三或四等材。
使用经试验证明性能可靠的其他材料作机床包装滑木底托或代替木材制作包装箱时,发货单位需与车站签订包装协议。
四、机床运输包装箱的底座必须具有足够的强度。木质滑木拼接使用时,强度必须符合设计要求,相邻两滑木接头应错开排列。两木对接处不允许留有缝隙。第一次试用时,应进行起吊、滚杠试验。
滑木一般应均匀排布,如限于机床螺孔位置,其间隔距离允许适当偏移。滑木两端应距底面高度约二分之一处制成45~55°的下斜角。重量大的包装箱滑木,在吊绳通过处应加起吊护铁(图略)。
五、机床运输包装箱顶部型式一般为平顶,大型运输包装件也允许采用屋脊顶和锥台顶。顶盖应具有足够强度。顶盖板一般采用满板。箱板有宽窄板时,应均匀铺钉。当四周壁板采用代用材料时,应用压板或钢带压紧钉牢。
六、怕雨潮的机床,应在封闭箱内衬放防水、防潮材料。箱顶防雨应衬包两层石油沥青毡或塑料薄膜,面积要大于顶面积,其四周伸出部分不小于100毫米,然后用压板将其钉在壁板或框架上。
七、在运输中,易损坏的精密仪器、仪表,电子控制装置及精密零部件,应结合产品特点选用不同的防震包装。常用防震材料有可发性聚苯乙烯泡沫塑料、塑料气垫、弹簧、海绵橡胶等。
八、机床应垫稳、卡紧,并固定在包装箱内,以防止产品在运输中发生窜动或移动。固定方法可利用螺栓将机床紧固在包装底座上,螺栓头应沉入滑木内;若机床无地脚螺栓孔时,应用压杠、吊钩、木块等紧固。
机床装箱时应使重心靠中靠下,凡重心偏高的机床应尽可能采用卧式包装。在不影响精度的情况下,机床上能移动的零部件应移至使机床具有最小外形尺寸的位置,并加以固定。凸出零部件应尽可能拆下。机床或部件与箱顶及四周内壁的距离至少应有30毫米。附件箱、工具箱等应尽

量固定在主机箱内空隙处。
九、机床运输包装箱成箱后应符合下列要求:
(一)侧、端壁框架合缝处一般不应离缝。
(二)木箱采用波浪形布钉,并据箱板厚度和材料强度合理选用钢钉。钉钉不得有虚钉,钢钉也不能中途弯曲和钉尖露出外面。
(三)起运包铁位置应正确,包棱角铁应整齐牢固。
(四)箱面标志应正确、整齐、清晰、耐久。除应涂打起吊位置、货物重心标志以外,箱面还应标明货物的净重和毛重。
十、托运新设计的机床包装或包装箱在材料、设计、工艺有较大改变时,托运单位应向车站提供包装试验资料。试验项目有起吊试验、堆垛试验、淋雨试验、跌落试验、颠簸试验,由车站和发货单位按机床特点和运输情况确定资料需包括的试验项目。



1981年4月6日