关于下发固定资产投资方向调节税部分税目注释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-27 22:41:14   浏览:8278   来源:法律资料网
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关于下发固定资产投资方向调节税部分税目注释的通知

国家税务总局 国家计委


关于下发固定资产投资方向调节税部分税目注释的通知
国家税务总局、国家计委



各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局、计委(计经委):
现将固定资产投资方向调节税地震、海洋、测绘、技术监督、公安、安全、检察、法院、人防类税目注释发给你们。上述税目注释范围以外的其它建设投资。应按《暂行条例》的有关条款办理,请遵照执行。

附件:投资方向调节税地震、海洋、测绘、技术监督、公安、安全、检察、法院、人防类税目注释
测绘类
测绘:是测量和制图的总称。
测绘的具体内容包括以大地测量、地形测量、摄影测量、工程测量、海道测量和遥感、地图、制图等多种手段,提供品种多样的测绘成果,满足社会的不同需要。
本税目所称测绘设施:是指国家各级专业测绘机构的测量与制图设施。
本税目零税率适用范围:
测绘仪器修配室、测绘生产综合作业室、资料档案室,地图、仪器、材料库房,地图印刷设施,测绘仪器设备,质量计量检测设施,测绘基准及检定场,计算机、测绘科研业务用房及设施。
地震类
地震:地球岩层内部发生错动引起的地表的震动。可分为天然地震和人工地震。
本税目所称地震为国家有关部门以减轻地震灾害为目的对天然地震进行科研、监测所需设施的简称,可分为两个内容:
1.地震台网建设:是指以监测地球物理场、地球化学场、地壳变形场、地震活动动态、宏观现象及其对建筑与设施的影响为内容而设立的观测及传输通讯系统。
2.地震科研机构的业务用房:是指用于地震科学研究、分析预报、监测数据传输接收处理中心、工程地震和地震灾害对策研究等地震科学有关的设施。
本税目零税率适用范围:
各类地震观测台、站和观测点及观测场地、观测线路、观测山洞、观测井、仪器墩、观测室、记录室、各种观测标志、钻孔、传输接收处理中心、子台以及安装的仪器设备、通讯交通、电力电源的用房和科研人员工作室、实验室、计算机房和台站、野外工作人员生活基地住宅。
技术监督类
技术监督:是以国家有关法律为准绳,运用现代科学技术,以各种计量检定、测试仪器、设备和技术资料为手段,以科学、公正的数据为依据,对标准化、计量、质量进行监督管理工作的总称。
本税目所称技术监督站是指国家设立的以技术监督为职能的各级专业机构。
本税目零税率适用范围:
计量检定测试、产品质量监督检查、纤维检查、条码监督检测、能平衡测试、防伪及监禁性抽查、受托检验、社会公证性仲裁检验、质量认证、衡器检测、技术监督情报的仪器、设备和设施。
检察类
检察:监督,侦查,检验,调查。
本税目所称检察是指国家检察机关根据法律规定,对司法活动进行监督,对职务刑事犯罪案件进行侦查、提起公诉和支持公诉,以及审批搜查、逮捕、监督审判和劳改机关的活动等所需要的设施。
侦察设施:是指检察机关在办理有关的刑事、经济、法纪案件中,根据法律规定,为查明犯罪嫌疑人、搜集证据、确定犯罪事实而采用的专用设施。
本税目零税率适用范围:
预审室、暂押室、赃证赃物保管室、举报控告申诉接待室、武器弹药室、服装保管室、诉讼案件档案室、法医室、文检室、痕检室、化验室、刑事技术录像室、刑事技术音像室、监视控制室、司法会计室、刑事侦查微机室、侦查通讯调控室。
人防类:
人防:即人民防空。
本税目所称人防工程:是指战时供人们躲蔽敌人炮火或防毒气、核辐射、冲击波和为保障人民防空指挥 、通信、掩蔽等需要而建造的地下隐蔽防护设施。
本税目零税率适用范围:
是经人防部门批准建设的地下防护建筑,防护工程的口部伪装房,人防通讯指挥设施。
安全类
安全:即国家安全局采取的保护措施。
本税目所称安全、技术用房:是指国家安全机构为了开展国家安全工作的各种特殊工程设施。
本税目零税率适用范围:
技术侦察用房,安全技术专业车库,信息通讯用房,业务技术用房,技术保卫用房,看守所,微机信息中心,安全保卫用房,枪支弹药、被装、专用器材的仓储设施。
法院类
法院:国家的审判机关,专政的重要工具之一。
本税目所称法庭:是指法院专门审理诉讼案件的场所。
本税目零税率适用范围:
审判法庭的审判区、羁押区、旁听区,合议庭会议室,公诉人、辩护人、证人工作室,物证保管室、法警室、羁押室,灯光、扩音控制室,录像设备室,调解室、休息室、接待室及人民法庭的工作设施。
海洋类
海洋:由作为海洋主体的海水水体、生活于其中的海洋生物、邻近海面上空的大气和围绕海洋周缘的海岸及海底等几部分组成的统一体。通常所称海洋,仅指作为海洋主体的广大连续水体。一般海洋中心部分叫“洋”,边缘部分叫“海”。
本税目所称海洋可分为三个内容:
海洋考察:是指人们为认识海洋环境及其变化规律,了解海洋资源状况,按照确定的目的,利用一定的技术手段,获取海洋环境资料、样品、标本并进行处理、分析的整个活动过程。
海洋监测:是指在设计好的时间和空间内,使用统一、可比的采样和检测手段,获取海洋环境要素、陆源性入海物质质量和海上有害物质,以阐明其时空分布、变化规律,为海洋管理、海洋环境预报、利用和保护提供科学依据,以及进行海上安全监督。
海洋科研机构:是指为开展海洋科学技术研究,探讨海洋规律,为海洋管理、海洋环境预报、开发和信息服务,而经上级主管部门批准设立的独立的各类科研院、所。
本税目零税率适用范围:
海洋考察、监测、监视设施和业务用房:实验室、化验室、验潮井(室)、测波室、电讯室、测风室、气压室、预报室、填图室、天气图传真接收室、资料档案室、标本陈列贮藏室、遥测波浪接收室、业务值班室 、仪器计量检定室、仪器设备库房、测温采样室、码头、气象观测场、
模拟海洋实验设施、海洋生态环境自然保护区的观测室和设备、岸台、卫生地面接收装置、固定或浮动海洋平台、浮标、潜标、深潜器、海岛或沿海突出部用水装置、风能或太阳能发电装置、太阳能热水器装置、电台、计算机房、发电机房及海洋考察、监测专用飞机、车、船和专用码头、
车库、机房。
海洋科研机构的业务用房和设施:各类实验室、计算机房、发电机房、图片资料档案室、标本陈列贮藏室、仪器设备库房、海洋仪器研究试制及维护设施、活体培养设施、模拟海洋实验设施、为海洋开发的实验、化验、测验、中试计量设施和用房、电台、浮标、卫星地面接收装置以
及海洋调查专用车。
公安类
公安:由国家各级公安机构负责的公共安全事务。
本税目所称公安是指公安设施,具体内容有:
1.看守所:即看押被拘捕对象的处所。
2.收容所:全称收容审查所,即对犯罪嫌疑人所采取的强制性行政收容审查措施的处所
3.拘留所:全称行政拘留所,即对违反治安管理规定的人施行行政拘留处分的处所。
4.公安技术用房:即公安机关用于刑事侦查、政治侦查、治安、交通管理的各种专项技术设备的用房。
5.消防设施:指预防、控制、扑灭火灾的各种设施。
本税目零税率适用范围:
上述“三所”人犯监舍、放风场、伙房,浴室,医务室、干警管教室、预审室、探视室、值班室、武警营房、警戒用地、食堂、车库、采暖设施;公安通讯指挥设施、现场勘查、痕迹、法医解剖、化验技术用房;照像、录像、录音的技术处理用房;交通指挥调度设施、有线、无线报警
设施、警备车库、贮存保管枪支弹药、被装、油料的设施,资料室、档案室、微机室、消防车库、油库、注水设施、辽望塔、训练设施、消防战士营房。



1995年1月9日
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鹰潭市关于鼓励国内外客商投资的优惠办法

江西省鹰潭市人民政府


鹰潭市关于鼓励国内外客商投资的优惠办法


颁布单位  鹰潭市人民政府

颁布日期  20020328

实施日期  20020328

  第一条 为进一步扩大对外开放,改善投资环境,鼓励和吸引更多的国内外客商来本市投资兴业和参与经济建设,争创经济发展新优势,根据本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于下述到本市投资并登记纳税的国内外客商(以下简称外来客商)及其投资兴办的企业(以下简称外来企业)。
  (一)国外、境外公民、法人或其他经济组织;
  (二)本市以外的公民、法人或其他经济组织;
  (三)外出兴业回迁本市或利用市外资金回市投资的本市公民。
  第三条 外来客商投资或兴办下述国家鼓励和允许发展项目,经营期在10年以上的,从企业获利年度起,由财政给予奖励,奖励数额:第1年至第2年为其缴纳所得税(地方实得部分)的100%,第3年至第5年为其缴纳所得税(地方实得部分)的50%。
  (一)工业生产性项目;
  (二)旅游业开发和经营项目;
  (三)交通、市政公用等基础设施项目;
  (四)农、林、水、牧、渔业开发及加工项目;
  (五)其他社会公益事业项目。
  第四条 兴办经市、县(区)认可的农业产业化龙头企业以及高科技的农业开发项目,除享受本办法第三条的优惠外,从认定年份起3年内,财政还给予奖励,奖励数额为其缴纳农业特产税的100%。
  第五条 投资信息技术、生物工程、新型材料等高新技术项目(省以上认定,下同)以及投资额在5000万元以上的国家鼓励和允许类工业生产性企业,经营期在10年以上的,除享受本办法第三条的优惠外,从认定年份起2年内,财政还给予奖励,奖励数额为其缴纳的增值税(地方实得部分)的100%。
  第六条 外来企业将取得的利润投资于该企业,增加注册资本,或者作为资本在本市投资其他国家鼓励和允许发展项目,经营期在5年以上的,第1年至第3年,由财政按其再投资部分已缴纳所得税(地方实得部分)的50%予以奖励。
  第七条 外来客商按规定足额缴纳税款后,才能取得以上奖励。奖金须用于企业扩大再生产、技术改造以及在本市购置房地产。
  第八条 资金由企业申请,有关部门确认后,由受益财政同级政府按比例一次性支付。财政部门每年年初应将奖励国内外投资企业的费用单独列入预算。
  第九条 除房地产开发外,外来客商建设和经营所涉及的市收取的各种行政事业性收费,一律减半征收。市政府对有关房地产开发另有规定的,从其规定。
  第十条 外来客商可以通过出让、转让、租赁等多种方式取得土地使用权,通过出让方式取得土地使用权的,土地出让金按规定标准计征,可分期付款,签约后首期付款30%即可办理相关手续,待项目投产后1年内付清余款。
  第十一条 外来客商投资1000万元(含1000万)以上兴办工业生产性项目或兴办高新技术项目,由财政按其缴纳土地出让金(地方所得部分)的100%安排专项补贴;投资额在1000万元以下的工业生产性项目,按其缴纳土地出让金(地方所得部分)的50%安排补贴,补贴于次年兑现。
  第十二条 外来客商参与本市企业产权制度改革,享受市政府有关企业改制的优惠政策。凡对改制企业有效资产进行收购、重组或兼并后新办的企业,符合本办法第三条有关条件的,享受本办法的优惠;接受原企业职工的,可按接收人数、安置费标准和就业期限计算,抵扣资产收购款。
  第十三条 对外来企业员工及其家属户籍迁鹰,在执行本市户籍管理优惠政策(鹰府发[1999]39号和鹰府发[2000]38号)的基础上,进一步放宽条件,凡到本市投资办企业的,其企业负责人、管理人员、生产骨干及随其共同居住的直系亲属均可以迁入本市。
  第十四条 外来企业引进的人才带入科研成果或专利,并使企业产生明显效益的,3年内可由企业按项目利润的10%-30%计提奖金奖励其本人,并允许企业税前列支。
  第十五条 外来客商所携带的非本市牌照车辆,可在本市正常使用,需要换发本市牌照的,除车检、牌照工本费外,不附加任何费用。
  第十六条 外来客商的子女,只要取得本市户口,即可办理转学手续,并在其他方面享受市民同等待遇。
  第十七条 在本市年纳税500万元以上的外来企业,可按照“一企一策”的办法,给予更大的优惠。
  对纳税前10名以及其他为本市经济发展作出突出贡献的外来客商,按贡献大小,由市委、市政府给予表彰、奖励并授予荣誉称号。
  第十八条 国家、省有关的政策比本办法更优惠的,从其规定;到本市工业园区投资的,适用《鹰潭市工业园区招商引资优惠办法》,未涉及的有关事项,按本办法规定执行。
  本办法条款中凡涉及定量考核内容的双重或多重优惠,不重复享受,但可照最优惠条款执行。
  第十九条 市利用外资办公室和市经济技术合作办公室是市政府招商引资的归口管理部门。履行招商引资工作的管理、协调和服务职能,对涉及外来客商和招商引资有关问题,应会同市有关部门予以协调解决。
  第二十条 本市公民新办企业,参照本办法执行。
  第二十一条 本办法由市外资办、市合作办负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。2001年8月17日鹰潭市人民政府印发的《关于鼓励国内外客商投资优惠办法》(鹰府发[2001]29号)同时废止。

食品安全性毒理学评价程序(试行)

卫生部


食品安全性毒理学评价程序(试行)
卫生部

前 言
为了保障广大消费者的健康,对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。
根据目前我国的具体情况,制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序,将有利于推动此项工作的开展,也便于将彼此的结果进行比较,随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。

目 的
为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法,为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物质的允许含量标准,并为评价新食物资源,新的食品加工、生产和保藏方法,提供毒理学依据,特制定本程序。

适用范围
一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质,如食品添加剂,食品加工用微生物等。
二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质,如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食品容器和食品用工具)等。
三、新食物资源及其成份。
四、食品中其他有害物质。

总 则
在评价一种物质的安全性时,应全面考虑以下几方面的因素,以进行综合评价:
一、化学结构:可以根据化学结构预测其毒性。
二、理化性质和纯度:试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用,或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑杂质的毒性。如农药,一般用原药,但对我国创制的新农药,则应同时
用纯品和原药进行试验。
三、人的可能摄入量:除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。
四、人体资料:由于存在着动物与人之间的种属差异,在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。
五、动物毒性试验和体外试验资料:即本程序(试行)所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷,但是目前技术水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系
。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时,需由有关专家进行评议,以决定是否需要重复试验。
六、代谢试验的资料:代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面,因为不同化学物质在代谢方面的差别,往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中,原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、
排泄和转化方面的差别,这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难,还不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究,但应尽量创造条件,争取开展这方面的工作,并逐步使之完善。
七、综合评价:在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试验资料,而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此,随着时间的推移,很可能结论也不同。
对于已在食品中应用了相当时间的物质,对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质,则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而,即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,
由于人类的个体差异,也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述的材料,进行最终的评价时,应全面权衡其利弊和实际可能,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提出发作出结论。
八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质,如有新的不同结论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。

毒理学评价程序
本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。
凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。同时,在进行急性毒性、90天喂养试验和慢性毒性(包括致癌)试验时,要求用两种动物。


凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行评议,决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一
、二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。
对以下各类物质,可根据不同情况进行试验:
一、农药
按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。对于由一种原药配制的各种商品,一般不分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合而制成的农药,则应先进行急性联合毒性试验。如结果表明无协同作用,则按已颁布的个别农药的标准进行管理。

如有明显协同作用,则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后,才能进行评价。对于进口农药,除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外,需对进口原药进行第一、二阶段试验。然后,由有关专家进行评议。
二、食品添加剂
(一)香料:鉴于食品中使用的香料品种多、化学结构很不相同,但用量很少,在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定,分别决定需要进行的试验:1.凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者,以及香料生产者协会(FEMA)欧洲理事会(COE)和国际香料工
业组织(IOFI)等四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的,在进行急性毒性试验后,参照国外资料或规定进行评价。2.凡属资料不全或只有一个国际组织批准的,先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项;然后由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验
。3.凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的,先进行第一、二阶段试验,然后,由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验。4.从食用动植物可食部分提取的天然香料,则一般不进行毒理学试验。
(二)其他食品添加剂:1.凡属毒理学资料比较完整,且世界卫生组织已公布日许量或不需要规定日许量者,要求进行争性毒性试验和一项致突变试验。2.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段试验后,再由有关
专家评议是否需要继续进行试验。3.对于天然食品添加剂,凡属新品种,要求进行第一、二、三阶段试验;凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段试验。
(三)进口食品添加剂:要求进口单位提供毒理学资料,由口岸所在省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验,并报卫生部食品卫生监督检验所。
三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)中所得残渣的多少来决定需要
进行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
20~<30PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
10~<20PPm,进行第一、二、三阶段试验;
5~<10PPm,进行第一、二阶段试验;
<5PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
10~<30PPm,进行第一、二阶段试验;
<10PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
四、合成橡胶制品
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)所得残渣的多少来决定需要进
行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
<60PPm,进行第一、二、三阶段试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,则蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二阶段试验;
<60PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
五、新食物资源:原则上应进行第一、二、三个阶段试验,以及必要的人群流行病学调查。然后,由有关专家进行评议,决定是否需要进一步试验。
六、辐照食品:按国家科委、卫生部(82)国科发新字第2226号(82)卫监字第38号文件进行评价。
第一阶段:急性毒性试验
目的:
一、了解受试物的毒性强度和性质;
二、为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。
试验项目:
1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法,测定经口半数致死量(LD50)。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡,则不必测定半数致死量。
2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。
结果判定:
1.如LD50或七天喂养试验的最小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者,则放弃,不再继续试验。
2.如大于10倍者,可进入下一阶段试验。为慎重起见,凡LD50在10倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。
第二阶段:蓄积毒性和致突变试验
蓄积毒性试验(凡急性毒性试验LD50大于10克/公斤体重者,则可不进行蓄积毒性试验):
目的:了解受试物在体内的蓄积情况。
试验项目:
1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。
2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠,每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。
结果判定:
1.蓄积系数(K)小于3,为强蓄积性;蓄积系数大于或等于3,为弱蓄积性。
2.如1/20LD50组有死亡,且有剂量——反应关系,则为强蓄积性;仅1/20LD50组有死亡,则为弱蓄积性。
致突变试验:
目的:对受试物是否具有致癌作用的可能性进行筛选。
试验项目分为以下四类:
1.细菌致突变试验:Ames试验或大肠杆菌试验。
2.微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任选一项。
3.显性致死试验:睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验中任选一项。
4.DNA修复合成试验。
根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外的体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在以上四类中选择三项试验。
结果判定:
1.如三项试验均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均表示受试物很可能具有致癌作用,一般应予以放弃。
2.如其中两项试验为阳性,而又有强蓄积性,则一般应予以放弃;如为弱蓄积性,则由有关专家进行评议,根据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定。
3.如其中一项试验为阳性,则再选择二项其他致突变试验(包括枯草杆菌试验、体外培养淋巴细胞染色体畸变分析、果蝇隐性致死试验、DNA合成抑制试验和姐妹染色单体互换试验等)。如此两项均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均应予以放弃;如有一项为阳性,而为弱蓄积性,
则可进入第三阶段试验。
4.如三项试验均为阴性,则无论蓄积毒性如何,均可进入第三阶段试验。
第三阶段:亚慢性毒性和代谢试验
亚慢性毒性试验
目的:
1.观察受试物以下同剂量水平较长期喂养对动物的毒性作用性质和靶器官,并确定最大无作用剂量。
2.了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用。
3.为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
4.为评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:
1.90天喂养试验。
2.喂养繁殖试验。
3.喂养致畸试验。
4.传统致畸试验。
前三项试验可用同一批动物(一般用两种性别的大鼠。传统致畸试验用两种性别的大鼠和/或小鼠)进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择,可根据受试物的性质而定。任何一种致畸试验的结果已能作出明确评价时,不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价时,或有关
专家共同评议后认为需要时,再进行另一种致畸试验。
结果判定:如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的100倍者,表示毒性较强,应予以放弃。
2.大于100倍而小于300倍者,可进行慢性毒性试验。
3.大于或等于300倍者,则不必进行慢性试验,可进行评价。
代谢试验
目的:
1.了解在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性。
2.寻找可能的靶器官。
3.为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据。
4.了解有无毒性代谢产物的形成。
试验项目:对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物,至少应进行以下几项试验:
1.胃肠道吸收。
2.测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标。
3.主要器官和组织中的分布。
4.排泄(尿、粪、胆汁)。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质,暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。
第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验
目的:
1.发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用。
2.确定最大无作用剂量,对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。
结果判定:如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的50倍者,表示毒性较强,应予放弃。
2.大于50倍而小于100倍者,需由有关专家共同评议。
3.大于或等于100倍者,则可考虑允许使用于食品,并制定日许量。如在任何一个剂量发现有致癌作用,且有剂量反应关系,则需由有关专家共同评议,以作出评价。
本程序(试行)内未作具体规定者,凡属地方产品,由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构征求有关专家意见,确定试验方案;凡属全国范围内销售的产品,则由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构提出试验方案后,报卫生部食品卫生监督检验所审定。
各地按本程序(试行)进行毒理学试验的单位需由当地省、市、自治区食品卫生监督检验机构提名,报请当地卫生行政部门认可,并报卫生部卫生防疫司及卫生部食品卫生监督检验所备案。
本程序(试行)由中华人民共和国卫生部公布,卫生部食品卫生监督检验所负责解释和说明。



1985年12月1日