福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
福建省卫生厅
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
闽卫财[2006]148号
各设区市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：
根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》（卫办规财发〔2005〕64号）及省卫生厅《福建省乙类大型医用设备配置规划》（已经卫生部（卫办规财发〔2006〕110号核准）的精神，为进一步加强乙类大型医用设备配置管理，合理配置卫生资源，我厅制定了《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
请各设区市卫生局及时将本通知转发给辖区内县级卫生行政部门和有关医疗机构。
福建省卫生厅
二○○六年七月十八日
福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法
一、适用范围
1.本办法适用乙类大型医用设备配置管理。根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）规定，乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）及医用直线加速器（LA）五种。
2.本办法适用于福建省内各部门、各行业医疗机构（部队医院除外），包括非营利性和营利性医疗机构。民营医疗机构配置乙类大型医用设备，配置条件参照本办法的规定。
二、配置原则
1.从我省实际情况出发，与我省的经济社会发展水平相适应，与建设海峡西岸经济区和人民群众健康需求相适应。
2.在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置乙类大型医用设备，防止超前引进。
3.符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范。
4.根据全省经济社会发展情况、医疗技术水平、人口密度等综合因素，实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理布局，方便群众诊疗，提高设备的使用效率。
三、医疗机构配置乙类大型医用设备的条件
（一）基本条件
1.医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
2.使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。
3.根据职业病防治法等有关法律法规的规定，配置乙类大型医用设备，必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，并按照国家有关规定做好职业病危害放射防护预评价和建设项目卫生审查验收工作。
4.设备的选型，要注重经济、适用。地市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型；其他乙类大型医用设备配置低、中档机型，要充分发挥配置设备的功能，提高使用率。
5.新配置的乙类大型医用设备，依据配置条件测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于全省平均水平。
（二）具体条件
医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合《福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件（2005—2007年）》（详见附件1）。省卫生厅将根据卫生部对我省下达的乙类大型医用设备配置规划总量控制数，对具体条件进行相应调整。
四、申请配置乙类大型医用设备的审批程序
1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，厅直属各医院、福建医大、中医学院各附属医院、省老年医院，直接上报省卫生厅审批；市、县（市、区）政府举办的医疗机构按行政隶属关系，逐级上报至省卫生厅审批；卫生部门以外各行业医疗机构，按行业隶属关系上报省行业行政部门审查后，报省卫生厅审批；民营医疗机构按属地向所在县（市、区）卫生局申请，经设区市卫生局审查后报省卫生厅审批。各级卫生行政部门和省其他行业行政部门应根据本办法规定的乙类大型医用设备配置的基本条件和具体条件，认真审核，提出配置意见。对不符合条件的，不得转报。
2.医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备需提供的材料
（1）配置申请
A.《乙类大型医用设备配置/更新申请表》（见附件2）
B.《乙类大型医用设备配置/更新论证表》（见附件3）
C.医疗机构执业许可证正本及副本复印件
D.大型医用设备上岗证书数复印件
（2）更新申请
除了提供与配置申请相同的材料外，还需提供原配置许可证的复印件。
3.省卫生厅按季度汇总审核乙类大型医用设备的申请材料，并组织专家论证后，在申请表上盖章并签署批复意见后将申请材料寄送设区市卫生局及申请单位。同意配置或更新的审批有效期为1年，逾期作废。如需配置或更新的，应重新报批。
五、乙类大型医用设备的采购管理
1.医疗机构获得省卫生厅的审批后，方可购置乙类大型医用设备。
2.购置的乙类大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口许可证。严禁购置进口二手乙类大型医用设备；严禁购置国家已公布的淘汰机型。
3.乙类大型医用设备必须按照政府采购法及有关法律法规的规定办理采购。
六、《大型医用设备配置许可证》的领取
乙类大型医用设备到货验收合格并投入使用后，医疗机构应向省卫生厅申请领取《大型医用设备配置许可证》。申请时需提供如下材料：
（1）经省卫生厅审批同意配置的《乙类大型医用设备配置/更新申请表》原件
（2）乙类大型医用设备采购合同原件
（3）乙类大型医用设备验收报告原件
（4）乙类大型医用设备装机现场4R尺寸的照片1张
（5）乙类大型医用设备管理档案电子及书面文档各1份（见附件4）
七、监督管理
1.省卫生厅定期在福建省卫生信息网上公示获得乙类大型医用设备配置许可的单位。
2.未经批准配置乙类大型医用设备，各级卫生主管部门不得安排专项资金进行设备补助。
3.对违反本办法规定，擅自购置乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定进行处罚。
4.对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
5.对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
本办法自2006年7月1日起施行。
附件：1.福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件（2005—2007年）
2.乙类大型医用设备配置及更新申请表（略）
3.乙类大型医用设备配置及更新论证表（略）
4.乙类大型医用设备管理档案（略）
附件1
福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件
（2005—2007年）
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
1.综合性医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件：
（1）床位在200张以上；
（2）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备；
（3）日平均X线检查数量（包括透视和摄片量）在25人次以上；
（4）至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.中医院或专科医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量达6万人以上、年住院床日达1.2万日以上；
（2）具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备；
（3）日平均X线检查数量（包括透视和摄片量）在25人次以上；
（4）至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置CT的医疗机构增加CT配置量时，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达60万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
二、医用磁共振成像设备（MRI）
1.综合性医疗机构、中医院申请配置MRI应同时满足下列条件：
（1）床位在300张以上；
（2）年门急诊量达17万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2300人次以上；
（3）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT，CT年检查量在4000人次以上；
（4）至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置MRI应同时满足下列条件：
（1）床位在300张以上；
（2）年门急诊量达6万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2000人次以上；
（3）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT，CT年检查量在4000人次以上；
（4）至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置MRI的医疗机构，增加MRI配置量时，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
三、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）
1.医疗机构申请配置DSA应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量达36万人以上、年住院床日达18万日以上；
（2）必须设置心内科和心外科，心外科具有开展体外循环、心脏直视手术能力；
（3）必须具备有常规500mAX线机和彩色超声检查设备；
（4）配备有心血管内科专科主任医师、副主任医师和主治医师5人以上；
（5）必须符合外科手术室卫生标准和放射线防护标准的导管室；
（6）导管室内除大型800毫安以上的DSA外，应配备多导生理记录仪、除颤器、吸引器、气管插管及其他必要的抢救设备和药品。
（7）预计设备使用率85%以上。
2.已配置DSA的医疗机构，增加DSA的配置量，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
四、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
1.综合性医疗机构、中医院申请配置SPECT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上；
（2）具备500mAX线机和超声检查设备；
（3）设有肿瘤科、心血管科，年诊疗人次在4000以上；
（4）设有核医学科，并具有核医学专业的医师（或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上）、技术员和工程技术人员各1名。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置SPECT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上；
（2）具备500mAX线机和超声检查设备；
（3）设有肿瘤科、心血管科，年诊疗人次在5000以上；
（4）设有核医学科，并具有核医学专业的医师（或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上）、技术员和工程技术人员各一名。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
五、医用直线加速器（LA）
1.综合性医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件：
（1）地市级以上综合性医疗机构且设有肿瘤科；
（2）年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上；
（3）同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；
（4）具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》（闽卫医〔2002〕266号）的规定。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.肿瘤专科医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上；
（2）同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；
（3）具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》（闽卫医〔2002〕266号）的规定。
（4）预计设备使用率达到85%以上。
关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知
国食药监许[2011]119号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
根据《化妆品产品技术要求规范》（国食药监许〔2010〕454号）等有关要求，为规范化妆品行政许可工作，方便申请人申报，现通知如下：
一、申请人应按照《化妆品产品技术要求编制指南》要求填写化妆品产品技术要求，并符合下列要求：
（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。
（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。
（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。
基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。
（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。
（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。
（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。
二、申请进口非特殊用途化妆品备案（含备案延续产品）的应当提交生产工艺简述和简图，已提交生产工艺简述和简图的除外。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十二）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十）项内容。
三、申请人申报化妆品行政许可时，应提交化妆品产品技术要求的文字版和电子版。电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。文字版资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可中的第（十）项内容，或第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可中的第（十四）项内容，或第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十三）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十一）项内容。
本通知自2011年4月1日起执行。
化妆品行政许可申报中有关化妆品产品技术要求的问题，请及时与我局食品许可司联系。
联系人：陈 超
电 话：010-88330535
国家食品药品监督管理局
二○一一年三月九日