国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：

　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求

　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　五、规范委托检验有关要求

　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





青海省人大常委会


西宁市严禁酗酒滋事的规定
青海省人大常委会


（1988年4月26日西宁市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 1989年3月3日青海省第七届人民代表大会常务委员会第七次会议批准）


第一条 为了维护社会秩序和公共安全，保护公民的身心健康及合法权益，根据中华人民共和国刑法、治安管理处罚条例和国务院关于劳动教养的有关规定，结合本市的实际情况，制定本规定。
第二条 酗酒滋事妨害社会治安，有碍社会主义精神文明建设，必须严加禁止。
第三条 有下列行为之一的，处五十元以下罚款或者警告：
（一）酒后在车站、民用航空站、农贸市场、商场、饭馆、餐厅、茶园、公园、影剧院、娱乐场、运动场、展览馆、体育馆或者其他公共场所乱抛酒瓶或其他物品扰乱公共秩序的；
（二）酒后损坏市政设施的；
（三）酒后无理拦截车辆或者强行登车影响车辆正常运行，不听劝阻的。
第四条 有下列行为之一尚不够刑事处罚的，处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告：
（一）酒后损毁公私财产的；
（二）酒后扰乱机关、团体、学校、企业、事业单位的秩序，尚未造成严重损失的；
（三）酒后结伙斗殴、寻衅滋事、侮辱妇女或者进行其他流氓活动的；
（四）酒后闹事或煽动闹事、妨碍交通、扰乱公共场所秩序的；
（五）酒后妨碍国家工作人员依法执行公务，未使用暴力、威胁方法的；
（六）酒后偷开他人机动车辆的。
第五条 有下列行为之一尚不够刑事处罚的，依照规定实行劳动教养：
（一）违反本规定第四条（二）、（三）项所列行为之一，情节较重的；
（二）酒后教唆、胁迫他人进行违法活动，造成一定后果的；
（三）酗酒滋事经治安处罚三次以上，仍不悔改的。
第六条 酗酒滋事构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七条 国家工作人员违反本规定的，依照本规定从重处罚。
第八条 违反本规定给单位、个人造成损失或者人身伤害的，由违反本规定的人赔偿损失、负担医疗费用；如果违反本规定的人是无行为能力人或者限制行为能力人，本人无力赔偿或者负担的，由其监护人依法负责赔偿或者负担。
第九条 处理酗酒滋事由公安机关负责。公安机关可以在医院设立醒酒室，对醉酒的人进行约束、治疗。所需费用由醉酒的人负担。
第十条 任何单位和个人都可以将醉酒后在公共场所躺卧、呕吐、便溺、对本人有危险或者对他人的安全有威胁的人，向当地公安机关、执勤民警报告或送醒酒室加以约束，待酒醒后予以处理。
第十一条 公安人员在处罚酗酒滋事人员时，应当坚持教育与处罚相结合的原则，不准打骂、侮辱。违者，视情节轻重，给予纪律处分直至追究法律责任。
第十二条 处理酗酒滋事的罚款，应当给被罚款人开具收据；罚款按规定上交地方财政。
第十三条 因酗酒滋事，构成犯罪，应追究刑事责任的，按中华人民共和国刑事诉讼法规定办理；应劳动教养的，按国务院关于劳动教养的有关规定办理；应行政拘留、罚款或者警告的，按中华人民共和国治安管理处罚条例规定的程序办理。
第十四条 本规定的具体应用问题由西宁市人民政府负责解释。
第十五条 本规定经青海省人民代表大会常务委员会批准后自1989年3月20日起施行。



1989年3月3日