淮南市行政机关规范性文件制定程序规定
安徽省淮南市人民政府
淮南市人民政府令
第99号
《淮南市行政机关规范性文件制定程序规定》已经2005年6月6日市人民政府第16次常务会议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
市 长：朱季历
二OO五年六月七日
淮南市行政机关规范性文件制定程序规定
第一条 为规范各级行政机关规范性文件的制定程序，保证规范性文件质量，促进依法行政，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《规章制定程序条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条 下列行政机关依据法定职权制定对公民、法人和其他组织具有普遍约束力、能反复适用的文件(以下简称规范性文件)，应当遵守本规定：
(一)市和区、县人民政府及其办公室；
(二)市和区、县人民政府各委、办、局；
(三)乡、镇人民政府。
依照法律、法规、规章的规定进行行政管理的组织制定规范性文件，适用本规定。行政机关制定内部的工作制度、管理制度等，不适用本规定。
第三条 除法律、法规、规章另有规定外，行政机关的派出机构、内设机构和临时机构不得制定规范性文件。
第四条 行政机关制定规范性文件，应当遵循下列原则：
(一)法制统一原则；
(二)依照法定职权和程序制定原则；
(三)职权与责任相一致原则；
(四)维护公民、法人和其他组织合法权益原则；
(五)保障行政机关依法行使职权原则。
第五条 规范性文件的名称，一般称“规定”、“办法”、“细则”、“决定”、“意见”、“通告”。规范性文件内容为实施上位法和上级行政机关规范性文件的，其名称前可冠以“实施”两字。
规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的名称是“规定”、“办法”、“细则”的，一般用条文形式表述。
第六条 制定规范性文件，应当符合行政机关公文办理的规定，按照调研起草、征求意见、协调分歧、进行合法性审核、作出审批决定、签发公布等程序进行。因发生重大灾害事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经制定机关主要负责人批准，可以简化制定程序。
第七条 规范性文件的内容应当明确、具体，具有可操作性，不得与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触。
规范性文件应当科学地规范行政行为，符合转变政府职能的要求。
第八条 除有法定依据或者国家另有规定的外，行政机关不得在规范性文件中设定下列内容：
(一)行政许可事项；
(二)行政处罚事项；
(三)行政强制措施；
(四)行政收费事项；
(五)其他应当由法律、法规政机关规定的事项。规章或者上级行政机关规定的事项。
第九条 政府规范性文件由政府一个部门或者几个部门具体负责起草，也可由其法制机构起草或者组织起草。
部门规范性文件由部门内设机构起草，也可由其法制机构起草或者组织起草。规范性文件的内容涉及两个或者两个以上部门职权的，应当由两个或者两个以上部门联合起草；联合起草的，一般应由一个部门为主，其他部门配合。
第十条 起草规范性文件，应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。必要时应当召开专家论证会、听证会。
第十一条 起草规范性文件，应当征求相关机关、组织和管理相对人的意见。公民、法人或者其他组织对规范性文件草案内容提出意见的，起草部门应当予以研究处理。相关机关对规范性文件草案内容提出重大分歧意见的，起草部门应当进行协调；协调不成的，报同级人民政府协调或者裁定。
第十二条 报请同级人民政府发布的规范性文件，应当提供下列材料：
(一)报请审核的公文；
(二)规范性文件草案；
(三)起草说明(包括制定规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的协调情况等)；
(四)征求意见的有关材料；
(五)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策；
(六)其他参阅材料。
其他行政机关发布规范性文件需要提供有关材料的，参照前款规定执行。
第十三条 规范性文件起草、制定机关的法制机构负责对本机关提供的材料提出合法性审核意见。
审核意见应当包括下列内容：
(一)是否具有制定的必要性和可行性；
(二)是否超越制定机关法定的职权范围；
(三)是否符合本规定第四条、第七条、第八条的规定；
(四)是否与相关的规范性文件相协调、衔接；
(五)是否征求相关机关、组织和管理相对人的意见；
(六)是否对重大分歧意见进行协调；
(七)其他需要审核的内容。
第十四条 法制机构可以对报请审核的规范性文件草案进行修改，修改过程中可以征求有关方面的意见。
法制机构在审核修改过程中，对存在的分歧意见可以进行协调，或者报请规范性文件制定机关决定。
规范性文件草案不符合本规定第十二条、第十三条规定的，制定机关或其法制机构可以将其退回起草部门，或要求起草部门修改、补充材料后再报请审核。
第十五条 规范性文件草案经法制机构审核，符合本规定第十二条、第十三条规定的，由法制机构报请规范性文件制定机关审批决定。
发布规范性文件，应当由行政机关的主要负责人签署。
第十六条 政府部门制定的规范性文件在印发前，部门应将规范性文件送同级政府法制机构进行合法性审查，并提交下列材料：
(一)提请审查的公函；
(二)规范性文件文本；
(三)规范性文件的说明；
(四)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章、上级行政机关的命令和决定；
(五)制定规范性文件所依据的其他有关资料。
第十七条 政府法制机构应在10个工作日内完成审查工作，并将审查意见书面通知制定规范性文件的部门。
第十八条 制定规范性文件的部门收到政府法制机构的审查意见后，应当认真研究吸收其所提出的意见。对主要意见不能采纳的，应当书面告知政府法制机构。
第十九条 行政机关违反本规定制定规范性文件的，上级行政机关可予以撤销或者责令其自行撤销。
部门制定的规范性文件，未经同级政府法制机构审查不得印发。政府法制机构发现未经其审查而印发的规范性文件，可以提请本级人民政府撤销该文件，并在公开发布文件的载体上公告。
政府法制机构可以对同级政府部门制发规范性文件情况进行检查。
第二十条 规范性文件应当向社会公布，公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。
第二十一条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行，但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家的方针、政策执行的，可以自公开发布之日起施行。
第二十二条 规范性文件公布后，应当按照《淮南市规范性文件备案规定》备案。
第二十三条 规范性文件的解释权，由规范性文件制定机关行使。
第二十四条 规范性文件制定机关和实施机关应当定期对规范性文件实施情况进行评估，并根据实际情况的变化，以及法律、法规、规章和国家的方针、政策的调整情况，对已公布的规范性文件及时进行修订或者废止。
第二十五条 本规定自2005年9月1日起施行。
关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
国家食品药品监督管理局
关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知
国食药监市[2005]122号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：
一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。或发送电子邮件；baiyuping@nicpbp.org.cn ）。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表（附件1）填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求，请参照附件2。
四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。
附件：1．违法医疗器械广告统计表
2．违法医疗器械广告统计表填写要求
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月一日
附件1： 违法医疗器械广告统计表
填报单位： 填报时间： 年 月 日
序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
填表人：
附件2：
违法医疗器械广告统计表填写要求
1．“产品名称”项下应准确填写该产品的名称（应以批准的注册证产品名称为准），有商标宣传的应在商标后加“牌”，不得仅填写商标；有产品商品名的应同时标明产品通用名称；如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的，除填写正确的产品名称外，可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称：***；如无法确认该产品的真实名称，可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。
2．“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称，如：医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等，对于确实无法确认的，可填写“未标示”。
3．“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业，如广告内容中未标示的，食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称，对于确实无法确认的，可填写“未标示”，但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
4．“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。
5．“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。
6．“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间，相同广告如只是发布时间不同，应将所有日期合并于同一档中。
7．“违法原因”包括以下内容：
⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的，但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后，同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。
8．“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。
9．“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。
10．“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数，该次数应与刊播时间中的内容相对应。