药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
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｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
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｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
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｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
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｜ ｜执行日期： ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
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｜为｜ ｜
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｜处｜ ｜
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｜理｜ ｜
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｜建｜ ｜
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｜议｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
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｜为｜ ｜
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｜审｜ ｜
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｜查｜ ｜
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｜方｜ ｜
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｜式｜ ｜
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｜审｜ ｜
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｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
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｜论｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
1999年8月12日
《中华人民共和国侵权责任法》第三十五条规定“个人之间形成劳务关系，提供劳务的一方因劳务造成他人损害的，由接受劳务一方承担侵权责任，提供劳务一方因劳务自己受到损害的，根据双方各自的过错承担相应的责任。”，该条文虽用语简略，但内涵丰富，外延广泛，通过对它的解读，在此谈谈对其浅显的理解。
一、《侵权责任法》第三十五条规定中的个人劳务关系的含义。个人劳务关系是指提供劳务一方在从事劳务职能范围内为接受劳务一方提供劳务服务，为接受劳务一方创造经济利益或其它物化利益，并由此由接受劳务一方按照约定支付报酬而建立的一种民事权利义务关系。劳务关系的建立可以为书面形式，也可以为口头或其他形式。
二、《侵权责任法》第三十五条存在的不足。一方面《侵权责任法》第三十五条中“个人之间形成劳务关系，提供劳务的一方因劳务造成他人损害的，由接受劳务一方承担侵权责任”。此种情形适用的是无过错责任原则，与《人身损害赔偿解释》第九条规定的雇主承担无过错责任的归责原则是一致的，但却没有像《人身损害赔偿解释》那样规定雇主的追偿权。也就是在提供劳务一方在提供劳务中因故意或重大过失致人损害时，接受劳务的一方是否对提供劳务一方享有追偿权，没有明确规定。另一方面《侵权责任法》第三十五条中“提供劳务一方因劳务自己受到损害的，根据双方各自的过错承担相应的责任”的规定采用过错责任原则有一定的合理性，因为雇员在从事雇佣活动时，有认真完成雇主所指示的工作的义务，同时应负有照顾自已的义务，否则一旦因劳务自己受到损害的，不问提供劳务一方是否有过错，接受劳务一方都得承担责任，显失公平。但该条并未规定接受劳务一方对因故意或者重大过失致他人损害的提供劳务一方享有追偿权，存在不足。同时该条亦未规定劳务关系以外的第三人造成提供劳务的一方人身损害的，赔偿权利人的追索选择权，亦未明确接受劳务的一方承担赔偿责任后，是否可以向第三人追偿以及发包人、分包人知道或者应当知道接受发包或者分包业务的接受劳务的一方没有相应资质或者安全生产条件的如何承担责任的问题，而实践中这种情形是非常多见的。
三、如何在审判实践中正确理解和适用《侵权责任法》第三十五条。在审判实践中应借鉴《人身损害赔偿解释》第九条、第十一条的规定，对于提供劳务一方因故意或重大过失致人损害的，应当允许接受劳务一方行使对提供劳务一方的追偿权，前提条件以提供劳务一方具有故意或重大过失为限。虽然《侵权责任法》和《人身损害赔偿解释》并未对故意或重大过失作出明确界定，在司法实践中也留给法官很大的自由裁量权。在具体的个案对雇员主观上的过错程度，还应当结合侵权行为发生时的情况、损害程度、行为人事中和事后有无采取有效措施防止损害的进一步扩大等因素予以认可。对于提供劳务一方在履行职务过程中因一般过失致人损害的，接受劳务一方承担替代责任后请求行使对提供劳务一方的追偿权的不予支持。提供劳务一方在提供劳务过程中被第三人侵害的情况，在司法实践中也是经常发生的，但《侵权责任法》对此并没有明确规定，在审判实践中，如果遇到第三人侵害提供劳务一方时，仍应适用《人身损害赔偿解释》第十一条中:“雇佣关系以外的第三人造成雇员人身损害的，赔偿权利人可以请求第三人承担赔偿责任，也可以请求雇主承担赔偿责任。雇主赔偿责任后，可以向第三人追偿”的规定。