人事部 国家医药管理局


人事部、国家医药管理局关于印发《执业药师资格制度暂行规定》的通知
为贯彻中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》中有关实行职业资格证书制度的精神，根据人事部、劳动部《关于颁发〈职业资格证书制度〉的通知》的要求，为加强医药专业技术人员和药品市场管理，保障人民用药安全，现将《执业药师资格制度暂行规定》印发给你们，请贯彻执行。

执业药师资格制度暂行规定

1994年3月15日

第一章 总 则
第一条 为了加强对医药专业技术人员的职业准入控制，加强对药品生产和流通的管理，确保药品质量，保障人民用药安全和维护人民健康，促进我国医药事业的发展，根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《职业资格证书规定》的有关条款，制定本规定。
第二条 国家在药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。凡从事药品生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。
执业药师英文译为：Ｌｉｃｅｎｓｅｄ ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ
第三条 执业药师资格制度属于职业资格证书制度，由国家确认批准。
第四条 人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第五条 获得执业药师资格证书的人员，表明已具备执业药师的水平和能力，作为依法申请领办药品生产、经营或独立执行业务的依据。

第二章 考 试
第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。每年举行一次。
第七条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其它国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，可申请参加执业药师资格考试：
（一）药学中专毕业后，从事医药工作满十年；
（二）药学大专毕业后，从事医药工作满六年；
（三）药学大学本科毕业后，从事医药工作满四年；
（四）获药学第二学士学位或研究生班结业后，从事医药工作满二年；
（五）获药学硕士学位后，从事医药工作满一年；
（六）获药学博士学位；
（七）已正式受聘担任主管药师职务的人员。
第八条 人事部负责审定考试科目，考试大纲和试题，会同国家医药管理局对考试进行检查、监督和指导，并组织或授权组织实施各项考务工作。
第九条 国家医药管理局负责指导考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作，统一规划并组织或授权组织考前培训等有关工作。培训工作必须按照与考试分开、自愿参加的原则进行。
第十条 通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围有效。

第三章 注 册
第十一条 执业药师资格实行注册登记制度。国家医药管理局及省级医药管理局（总公司）为执业药师的注册管理机构。人事部和各级人事（职改）部门对执业药师的注册和使用情况有检查、监督的责任。
第十二条 各省、自治区、直辖市人事（职改）部门根据人事部和国家医药管理局发出的执业药师考试及格名单向考试合格者核发资格证书，并通知其到当地省级医药管理部门注册。接到通知后须在三个月内办理注册登记手续，逾期不办者，执业资格考试成绩不再有效。
第十三条 申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：
（一）遵纪守法，遵守药师职业道德；
（二）执业药师资格考试合格；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
（四）经所在单位考核同意。
再次注册者，应经单位考核合格并有知识更新、参加业务培训的证明。
第十四条 经批准注册的执业药师，由省级医药管理局在《执业药师资格证书》中的注册登记栏内加盖印章，并报国家医药管理局备案。
第十五条 执业药师注册有效期一般为三年，有效期满前三个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。对不符合第十三条要求的，不予重新注册。
第十六条 凡脱离药师工作岗位连续时间二年以上者（含二年），注册管理机构将取消其注册；若要重新注册，必须再次通过执业药师资格考试。
第十七条 执业药师有下列情形之一的，应当由所在单位向注册管理机构提出注销注册：
（一）死亡；
（二）服刑；
（三）因健康原因不能或不宜从事执业药师业务。

第四章 职 责
第十八条 执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。
第十九条 执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申请企业执照的必备文件。
第二十条 凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责。
第二十一条 执业药师必须熟悉《药品管理法》等医药法规、条例，带头执行国家对药品生产、销售和流通环节的各种具体规定。
第二十二条 执业药师应不断更新知识、注意国内外医药信息的收集和整理，掌握最新的药学知识和先进的医药技术，以保持较高的专业水平。
第二十三条 执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反各项规定的处理。
第二十四条 执业药师对违反《药品管理法》等法规的部门领导的决定或意见有权提出劝告、拒绝执行并向上级报告。
第二十五条 一个执业药师只能在一个单位正式执业，并对其所分工的业务负责。
第二十六条 国家医药管理局制定执业药师岗位工作规范，对必须有执业药师上岗的关键岗位作出明确规定并予以公布。

第五章 罚 则
第二十七条 按规定须有执业药师任职的岗位，必须由取得执业药师资格的人员充任。各级医药管理部门对执业药师的上岗情况有检查监督的责任。对违反工作岗位规范者要进行处罚。
第二十八条 对现已在须有执业药师任职的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位，另作安排。
第二十九条 对伪造学历、资历或考试作弊，骗取执业药师证书的人员，发证机关应取消其执业药师资格，收回其证书，并建议给予必要的行政处分。
第三十条 对执业药师违反《药品管理法》等造成不良后果的，所在单位应如实上报，由主管的医药行政管理机关会同当地有关执法部门，根据情况分别给予下列处分：


（一）警告；
（二）罚款；
（三）停职检查；
（四）注销其注册，并收回《执业药师资格证书》。
执业药师触犯刑律，构成犯罪的，由司法机关依法惩处。
第三十一条 注册管理机构对执业药师所受处分，应及时记录在资格证书中的惩罚登记栏内；凡注销注册，收回《执业药师资格证书》的，应报当地人事（职改）部门和国家医药管理局备案。

第六章 附 则
第三十二条 通过全国统一考试取得的执业药师资格，同时也获得主管药师技术资格。单位根据工作需要可聘任主管药师职务。
第三十三条 在本规定发布以前已担任高级药学专业技术职务的人员，经考核合格，可通过认定取得执业药师资格。认定的具体办法由人事部和国家医药管理局另行制定。在本规定发布以后，取得执业药师资格是不具备规定学历的人员申报评审高级药学专业技术资格的必备条件。
第三十四条 军队系统执业药师资格制度的组织实施由总政治部负责。
第三十五条 本暂行规定的解释权属人事部。
第三十六条 本暂行规定自发布之日起生效。


卫生部


γ辐照加工装置放射卫生防护管理规定

1991年4月26日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强γ辐照加工装置建造、安装、使用的放射卫生防护，保证放射工作人员和周围公众的健康与安全，根据中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内建造、安装和使用Υ辐照加工装置的一切活动。
第三条 Υ辐照加工装置的安装、使用必须贯彻预防为主、安全第一的方针，并遵循放射卫生防护的基本原则。
第四条 国家对建造、安装和使用Υ辐照加工装置实施放射卫生防护监督许可登记制度。

第二章 监督管理机构和职责
第五条 国务院卫生行政部门对全国Υ辐照加工装置的放射卫生防护实施统一监督管理，其主要职责是：
（一）组织制定有关Υ辐照加工装置的放射卫生防护法规，并对其执行情况实施监督；
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（二）会同有关部门对设计装源活度大于1．85×10 Ｂｑ（50万Ｃｉ）的Υ辐照加工装置进行预防性审批，颁发、换发、审核、变更、注销和吊销“许可登记证”；
（三）负责组织Υ辐照加工装置重大放射事故的调查和处理。
第六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责对本辖区的Υ辐照加工装置放射卫生防护实施监督管理，其主要职责是：
（一）组织本辖区内Υ辐照加工装置的放射卫生防护监督；
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（二）会同有关部门对设计装源活度为1．85×10 Ｂｑ以下（含50
万Ｃｉ）的Υ辐照加工装置进行预防性审批，颁发、换发、审核、变更、注销和吊销“许可登记证”；
（三）组织对Υ辐照加工装置操作人员的技术考核、个人剂量监督监测，建立个人健康档案，颁发操作人员的“放射工作人员证”；
（四）参与组织Υ辐照加工装置的放射事故处理。

第三章 许可登记管理
第七条 新建、扩建、改建Υ辐照加工装置，应按源强高于1．85
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×10 Ｂｑ和低于1．85×10 Ｂｑ（含50万Ｃｉ），分别向国家或省级卫生
行政部门提出申请报告，并提交下列资料：
（一）Υ辐照加工厂（室）选址附近地区人口分布、水文地质、环境放射性本底资料；
（二）放射卫生防护评价报告书；
（三）计划任务书、环境影响评价报告书（副本）及其它有关批准证件；
（四）建造Υ辐照加工装置的用途、放射源的活度和种类；
（五）Υ辐照加工厂（室）建筑面积、布局以及屏蔽设计的有关资料；
（六）放射事故应急计划。
经卫生行政部门批准，公安部门登记后方可施工。
第八条 Υ辐照加工装置投入运行前，必须经原审批部门验收，取得“许可登记证”后方可投入使用。
第九条 放射源使用“许可登记证”每五年换发1次，并由颁发“许可登记证”的部门每年进行1次审核。
第十条 Υ辐照加工单位需要改变放射源种类、活度时，需先持“许可登记证”到原审批部门办理变更手续；终止使用时，必须及时到原发证单位办理注销手续。

第四章 放射卫生防护要求
第十一条 Υ辐照加工装置地址的选择应充分考虑水文地质结构和周围环境条件，装置必须设于单独的建筑物内。
第十二条 辐照室的Υ射线屏蔽设计必须遵守国家标准规定辐射防护最优化原则，严格按年剂量当量限值控制。
第十三条 辐照室要设有良好的通风设施，保证辐照室内臭氧和氮氧化物的浓度低于国家《工业企业设计卫生标准》ＴＪ36－79中规定的0．3毫克／立方米和5毫克／立方米的要求。
第十四条 辐照室要设有多道联锁装置、应急迫降装置和固定式剂量监测仪表，并保证功能有效可靠。
进入辐照室的人员必须配戴个人剂量计，并携带剂量报警仪。
第十五条 操作人员必须具有高中以上文化水平，经过专业和放射卫生防护知识培训，并取得“放射工作人员证”。
第十六条 操作人员（包括运行人员和维修人员）须经预防性体检合格后方可上岗。
第十七条 使用Υ辐照加工装置的单位，必须定期对其装置进行辐射剂量检测：
（一）每季度对辐照装置场所外进行1次Υ射线外照射检测，并做好记录；
（二）Υ辐照加工装置正常运行时，至少每半年对储源井水进行1次污染测量。遇有特殊情况，随时测量。井水排放前必须进行比放射性活度检测。
第十八条 Υ辐照加工装置增补放射源时必须进行下列剂量检测：
（一）放射源容器放入水井前，须检测放射源容器内腔和外表面的放射性污染；
（二）增补放射源前、后，须检测储源井水的比放射性活度。
第十九条 退役的放射源用于其它放射工作时，须按国家规定进行密封性能检验，否则不能用于其它放射工作。
第二十条 Υ辐照加工装置发生事故时，须按放射事故管理规定处理。凡有人员误照时，须及时采取医疗救治措施。
第二十一条 Υ辐照加工单位，须在每年2月底前向卫生行政部门报告上1年度自行常规剂量检测结果。

第五章 放射卫生防护安全管理
第二十二条 Υ辐照加工装置运行单位具体负责本单位的放射卫生防护与安全，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关放射卫生防护法规和技术标准，确保Υ辐照加工装置的安全运行；
（二）接受省级以上卫生行政部门不定期的放射卫生防护监督与检查，并定期向其报告安全防护情况；
（三）按规定程序申报领取放射源使用“许可登记证”和“放射工作人员证”。
第二十三条 Υ辐照加工装置运行单位应按国家放射卫生防护有关法规制定本部门的安全防护操作规程和管理办法。
第二十四条 Υ辐照加工装置运行单位必须有1名主要负责人负责本装置运行的放射卫生防护与安全。
第二十五条 辐照室必须设有专（兼）职放射卫生防护人员，具体负责放射卫生防护与安全工作。
第二十六条 Υ辐照加工单位应对其装置的安全系统进行定期检修，不得随意去除任何安全联锁装置。

第六章 罚 则
第二十七条 对违反本规定有下列行为之一的，按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定处罚。
（一）新建、扩建、改建Υ辐照加工装置未经审批的；
（二）违反本规定第八条、第十条规定的；
（三）谎报有关资料或事实，无故拒绝审查监督的；
（四）操作人员未取得“放射工作人员证”的。
第二十八条 当事人对行政处罚不服的，在接到处罚通知之日起15日内，可向国务院卫生行政部门申请复议，但对安全及放射卫生防护的控制措施应立即执行。对复议处罚结果仍不服的，在接到复议通知书之日起15日内，可向当地人民法院起诉。对处罚决定不履行、逾期又不起诉的，由卫生行政部门申请人民法院强制执行。
第二十九条 对违反本规定、不服管理或强令他人违章冒险操作发生事故但未造成严重后果的，可由公安部门依照有关规定给予治安管理处罚；造成严重后果、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十条 本规定使用以下用语的含义是：
（一）Υ辐照加工装置：指用于医疗用品辐射消毒、农业育种、化工产品加工、食品保鲜、以及辐射研究用的Υ放射源装置；
（二）退役放射源：指由于各种原因不能继续用于Υ辐照加工装置的放射源。
第三十一条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十二条 本规定自公布之日起施行。