国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
国家食品药品监督管理局令
第8号
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年六月三十日
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的
行政规章修改、废止、保留的决定
为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。
一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：
（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；
（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；
（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；
（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；
（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；
（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；
（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；
（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：
（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；
（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；
（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。
三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项：
（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；
（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。
四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：
国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。
五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项：
国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。
编者注：
（1）为避免泄露商业秘密，本文中涉及的公司名/人名/技术名，均作了技术处理。
（2）关于侵犯商业秘密的司法鉴定，唐青林律师的观点是：司法鉴定人只应就涉案技术是否“不为公众所知悉”、侵权人使用的技术信息与权利人主张的技术信息是否存在“相同”或“实质性相同”得出结论即可，至于某项技术是否重要，鉴定结论不应予以结论，否则就是越俎代庖。某项技术信息是否重要，应考虑其在市场上、在商业应用中是否重要，不属鉴定范围，应交由法官独立判断。
（3）北京唐青林律师是商业秘密法律领域专业律师，在中国法制出版社出版了著作《商业秘密实务精解与百案评析 》，他关于商业秘密法律保护的观点和案例多次被《知识产权报》、《科技日报》、《企业观察报》等媒体广泛报道。欢迎就商业秘密司法鉴定问题与唐青林律师交流切磋，联系电话18601900636，邮箱lawyer3721@163.com。
SY市人民检察院：
我作为涉嫌侵犯商业秘密案件犯罪嫌疑人刘劲松的律师，以及SY威铭电子科技有限公司（“威铭公司”）的法律顾问，收到该案湖南省某某司法鉴定所《鉴定意见书》（湘司鉴字201300001号、湘司鉴字201300002号）后，仔细阅读该两份《鉴定意见书》，提出如下法律意见，供贵院参考：
一、《鉴定意见书》证明刘劲松的和SY威铭电子科技有限公司不存在侵犯商业秘密的事实
根据我国目前知识产权尤其是商业秘密领域的审判实践，判断是否构成侵犯商业秘密，第一步应该首先明确“秘密点”是否“不为公众所知悉”，然后第二步判断涉嫌侵权的软件和权利人的软件的“秘密点”是否相同或者实质性相同。
结合本案，判断思路为：
第一步：明确“秘密点”。湘司鉴字201300001号《司法鉴定意见》结论为：“委托人提交鉴定的汇龙2008 源代码的整体组合属于不为公众所知悉的技术信息”，根据该司法鉴定意见，确定了“汇龙2008 源代码的整体组合”为“不为公众所知悉”的技术信息，是本案需要作为商业秘密保护的“秘密点”。辩护人希望检察官高度关注此点，此为本案核心要点，后续一切争议，包括是否相同或实质性相同，均围绕这个核心展开。
第二步：判断涉嫌侵权的软件和权利人的软件的“秘密点”是否相同或者实质性相同。湘司鉴字201300002号《司法鉴定意见》“汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码相比较，整体差异较大”。
既然本案“秘密点”为“汇龙2008 源代码的整体组合”，而“汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码相比较，整体差异较大”，足以充分证明二者不相同或者不存在实质性相同。
结合上述司法鉴定意见，检察官和法官一眼便知，本案刘劲松或SY威铭电子科技有限公司不构成侵犯商业秘密，更不构成侵犯商业秘密罪。
二、进行“非公知性”鉴定的湘司鉴字201300001号《司法鉴定意见》存在的问题
湘司鉴字201300001号《司法鉴定意见》结论为：
1、委托人提交鉴定的汇龙2008 源代码的整体组合属于不为公众所知悉的技术信息。
2、2008 在2008总线电缆测试系统中是不可或缺的重要核心技术信息。
辩护律师认为，该《鉴定意见书》结论不规范，让不懂计算机技术的法官、检察官、律师无所适从，不知该如何使用该《司法鉴定意见》：
（1）根据该司法鉴定意见确定了本案“秘密点”为“汇龙2008 源代码的整体组合”；这是令辩护人满意的地方，至少把案件“秘密点”确定了。
（2）但是，该结论第二点非常不规范，存在司法鉴定意见越俎代庖、误导司法机关办案人员的可能。《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定“司法鉴定是指在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动”，《司法鉴定意见》可以“运用科学技术或者专门知识”对某项技术属于“不为公众所知悉”的技术状态做出司法鉴定，而不能越俎代庖，对某项技术的“重要性”做出判断。
某项技术信息是否重要，应考虑其在市场上、在商业应用中是否重要，不属于“运用科学技术或者专门知识对专门性问题进行鉴别和判断”，不属于法定的鉴定范围，应交由法官根据法庭上根据控辩双方的控辩进行独立判断。
三、进行“同一性比对”的湘司鉴字201300002号《司法鉴定意见》部分结论存在的问题
在同一性比对方面，湘司鉴字201300002号《司法鉴定意见》有三点司法鉴定意见：
1、汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码相比较，整体差异较大，但双方的源代码文件中存在相当部分相同和实质性相同代码段，这些程序代码是双方模块主要功能实现的重要组成部分。
2、汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码出现相当多的“相互复制”情况。
3、在汇龙2008 配置的BG模块、WT模块、CQ模块中，BG模块和WT模块是主要模块，BG模块和WT模块用于完成设备通信和信息交换，CQ模块为次要模块，其主要目的在于监听和记录BG与WT之间的通信工作，它无法独立工作，只依存于BG和WT模块。
（1）辩护人非常高兴地看到该《司法鉴定意见》判定“汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码相比较，整体差异较大”，结合湘司鉴字201300001号《司法鉴定意见》确定的“秘密点”为“汇龙2008 源代码的整体组合”，既然“秘密点”差异较大”，足以充分证明二者不相同或者不存在实质性相同，检察官和法官一眼便知，本案不构成侵犯商业秘密，更不构成侵犯商业秘密罪。
（2）辩护人非常遗憾地注意到，该司法鉴定意见在得出“汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码相比较，整体差异较大”的结论后，又饶开本应直接认定二者不相同或者不存在实质性相同的结论，接着说“双方的源代码文件中存在相当部分相同和实质性相同代码段”，这实在令辩护人不解。
首先，这种措辞不科学，不符合《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》第十二条、《司法鉴定程序通则》第三条关于司法鉴定应当尊重科学的要求。（I）“存在相当部分相同和实质性相同代码段”，只能证明存在部分代码段“相同和实质性相同”，而不是涉案的汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码“相同和实质性相同”；（II）“相当部分”是多少比例？是否足以判断汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码“相同和实质性相同”？如果不能针对“秘密点”是否相同或实质性相同得出结论，这种比对就没有任何意义，这种司法鉴定意见让法官和检察官无所适从，让案件陷入混乱。
（4）“相互复制”是什么意思？究竟谁复制谁的？“你抄袭我的、我抄袭你的？”这种描述竟然出现在用于刑事诉讼的司法意见结论中，非常不严肃、不科学。
（5）在同一性鉴定中，鉴定人还是忍不住对技术重要性得出鉴定结论。法律交给司法鉴定人的任务是：出具司法鉴定意见明确涉案技术是否存在“相同”或“实质性相同”的情况即可。至于某项技术是否重要，与你司法鉴定人何干？非要对不该鉴定的内容得出结论，就是越俎代庖。本案司法鉴定意见没有针对“秘密点”亦即“汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码整体组合”是否 “相同”或“实质性相同”得出清晰明确的司法鉴定结论，相反又针对局部某项技术进行重要性点评。某项技术信息是否重要，应考虑其在市场上、在商业应用中是否重要，不属于“运用科学技术或者专门知识对专门性问题进行鉴别和判断”，不属于法定的鉴定范围，应交由法官根据法庭上根据控辩双方的控辩进行独立判断。
四、计算机软件侵犯商业秘密的《司法鉴定意见》本应包括哪些内容
《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》中提出，司法鉴定是指在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。
根据《中华人民共和国民事诉讼法》的规定，人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当交由法定鉴定部门鉴定；没有法定鉴定部门的，由人民法院指定的鉴定部门鉴定。
根据民事诉讼法，司法鉴定的对象是“专门性问题”。具体到涉及商业秘密的案件中，司法鉴定的范围主要包括两个方面：（1）权利人所诉被侵权的商业秘密技术信息是否为“不为公众所知悉”；（2）侵权人与权利人的商业秘密是否“相同”或者“实质性相同”。
具体到本案，就应该鉴定：汇龙2008 源代码整体组合是否“不为公众所知悉”；汇龙2008 源代码与威铭2008 源代码“整体组合”之间是否“相同”或者“实质性相同”。
五、司法鉴定意见的结论措辞应该清晰明确
（一）参考他案，司法鉴定意见的结论应该是清晰的、明确的
辩护人摘抄包括国家科技部下属的北京国科知识产权司法鉴定中心在内的两个鉴定意见明确的司法鉴定意见，供贵检察院参考。通过参考这些司法鉴定意见，就可以知悉本案司法鉴定意见的错误之处。
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江苏省科技咨询中心于2010年8月26日出具鉴定报告，鉴定结论：1．因泰莱公司在版权中心登记的PA100系列综合数字继电器嵌入式软件（版本号V3.4）与其PA100产品芯片的软件程序实质性相同；2．因泰莱公司在版权中心登记PA200系列综合数字继电器嵌入式软件（版本号V3.1）与其PA200产品芯片的软件程序实质性相同。