关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国食药监许[2011]181号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：
（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。
五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。
附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十一日
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。
第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。
第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。
第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。
附件：
国产非特殊用途化妆品备案资料要求
第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（四）产品生产工艺简述和简图；
（五）产品生产设备清单；
（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）生产企业卫生许可证复印件；
（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十三）可能有助于备案的其他资料。
第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
（二）产品名称；
（三）进口国或地区名称；
（四）委托方名称；
（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十）可能有助于备案的其他资料。
第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（三）使用中国法定计量单位；
（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（六）产品配方应提交文字版和电子版;
（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。
第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
（一）产品使用说明；
（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
4．原备案产品情况说明表（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar
辽宁省建设工程招标投标管理条例
辽宁省人大常委会
辽宁省建设工程招标投标管理条例
辽宁省人大常委会
（1998年7月30日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了加强建设工程招标投标管理，维护建筑市场秩序，确保工程质量，提高投资效益，保护招标投标当事人的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称建设工程，是指房屋建筑、土木工程、建筑装饰装修、设备安装、管线敷设等工程。
第三条 本省行政区域内建设工程项目总承包、勘察、设计、施工及重要建筑材料设备供应招标投标适用本条例。
建设监理招标投标参照本条例执行。
第四条 招标投标活动必须遵循公开、公正、公平竞争和择优定标的原则，不受地区、部门及所有制形式的限制。
任何单位和个人不得以任何理由将应招标的工程指定发包，也不能干扰按规定确定的中标结果。
第五条 省、市建设行政主管部门是本级人民政府建设工程招标投标的主管部门，省、市招标投标管理机构具体负责本行政区域内建设工程招标投标的管理工作。
政府其他有关部门应当根据各自职责，按照国家有关规定参与建设工程招标投标管理工作。
第二章 招 标
第六条 建设工程招标单位应当具备下列条件：
（一）有与招标工程相适应的经济、技术、管理人员；
（二）有组织编制招标文件和标底的能力；
（三）有审查投标单位资质的能力；
（四）有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款规定条件的，必须委托由招标投标管理机构批准的具备相应资质条件的中介服务机构代理招标。
中介服务机构不得同时接受招标单位和投标单位对同一建设工程的委托。
第七条 招标的建设工程项目一般应当具备下列条件：
（一）项目已正式列入国家、部门或者地方的年度固定资产投资计划；
（二）已办理项目报建手续；
（三）建设用地已经征用；
（四）已依法取得固定资产投资许可证；
（五）建设资金已经落实。
建设工程项目总承包、勘察设计、施工等专项招标的具体条件，由省建设行政主管部门依据本条例另行确定。
第八条 招标可以采用下列方式：
（一）公开招标：由招标单位通过新闻媒介发布招标公告；
（二）邀请招标：招标单位向资质条件符合该工程要求的单位发出招标邀请书；
（三）议标：对不宜采用公开招标和邀请招标的特殊工程项目，经招标投标管理机构核准后可以实行议标。
参加公开招标、邀请招标的投标单位不得少于五家；参加议标的单位不得少于两家。
第九条 参股投资和政府提供保证的使用国外贷款进行转贷的投资）以及国有企业、事业单位、集体企业和公有产权占主导地位企业投资的工程，总投资额人民币200万元或者建筑面积在2000平方米以上的新建、扩建、翻建和技术改造等建设工程项目，必须采用招标的形式发包
。经县级以上人民政府确认涉及国家安全的保密工程、抢险救灾等特殊工程，可以不实行招标。
外商独资、国内私人投资或者投资额、建筑面积未达到限额的建设工程是否实行招标，由投资者自行决定。采用招标方式发包时，必须执行本条例。
利用境外赠款和国际金融组织贷款的工程，可以实行国际招标。除法律、法规另有规定外，本省行政区域内的国际招标投标活动适用本条例。
工程项目直接发包，应当向招标投标管理机构备案。
第十条 省属和中央直属在辽宁的建设单位，投资总额6在3000万元以上的工程项目的招标，由省招标投标管理机构审批；其它工程项目的招标，由市招标投标管理机构审批。
第十一条 建设工程采取公开、邀请方式招标，必须按照下列程序进行：
（一）招标单位向招标投标管理机构递交招标申请书，申报标价浮动率；
（二）招标单位编制招标文件，并报招标投标管理机构审查；
（三）招标单位发布招标公告或者发出招标邀请书；
（四）招标单位审查申请投标单位的资质，报招标投标管理机构核准后，通知合格的投标单位，并向其分发招标文件；
（五）招标单位组织现场勘察，进行答疑；
（六）招标单位组织编制标底，建立评标组织，制定评标、定标办法，并报招标投标管理机构审查；
（七）投标单位向招标单位报送投标书；
（八）招标单位召开开标会议，组织评标、定标，决定中标单位；
（九）招标单位向招标投标管理机构递交评定标资料及报告，申请签发中标通知书。
采用议标方式招标时，应当参照前款规定程序进行。
第十二条 招标单位编制的招标文件一般由商务部分和技术部分组成。
第十三条 经审定的招标文件一经发出，其内容一般不能变更或者随意补充；确需变更或者补充的，应当征得招标投标管理机构同意，并在投标截止7日前，以书面形式通知投标单位。
第十四条 招标文件发出后5日内，招标单位应当组织答疑会。答疑会纪要作为招标文件的补充，以书面形式发给所有投标单位，并报招标投标管理机构备案。
第十五条 招标单位编制标底必须以招标文件、设计图纸、现行定额、取费标准、工程类别及有关资料为依据。标底价由成本、利润、税金及风险系数组成。
一个招标项目只能编制一个标底
第十六条 参与审查、负责审定标底的单位和个人，不得参加标底的编制工作。
第十七条 有财政资金投入的建设工程，标底审定前可由财政部门先行审查。
审定后的标底必须密封，任何单位和个人不得泄露标底。
第十八条 招标单位除不可抗力外不得中止招标活动，如中止招标活动，除返还投标保证金外，给投标单位造成损失的，应给予赔偿。
第三章 投 标
第十九条 凡具有营业执照和建设行政主管部门核发的2资质等级证书和投标证书的单位，均可按照本条例规定参加与其资质和经营范围相适应的建设工程的投标。
两个或者两个以上单位联合投标的，应当签订合作承包合同，确定代表人，由其代表合作单位参加投标。
第二十条 投标证书由省建设行政主管部门统一制定。在省内各市注册的投标单位参加所在市的建设工程投标，应当向所在市招标投标管理机构申领投标证书。省外单位来我省参加建设工程投标，或者省内投标单位参加跨市投标，应当向省招标投标管理机构申请一次性投标证书。
第二十一条 参加建设工程投标的单位应当按照招标公告或者招标邀请书规定的时间，向招标单位提交投标申请书、营业执照、资质等级证书、投标证书和取费证书、投标单位简况、银行出具的资信证明。参加材料设备供应投标的单位还应当提供生产经营许可证、产品证书等。
第二十二条 投标单位应当按照招标文件的要求编制投标书，并加盖单位的公章、法定代表人或者代理人的印鉴，密封后进招标单位。
对招标文件的部分内容不能确认的，必须在投标书中说明。中标后，不得附加条件。
投标单位需要对送出的投标书内容进行补充、更正的，最迟在开标前1日向招标单位提交正式的补充、更正文件。
投标单位应当在报送投标书的同时，按照招标文件规定的数额，向招标单位交纳投标保证金。
第二十三条 任何单位和个人不得串通投标，故意抬高或者压低标价。
第四章 开标、评标、定标
第二十四条 招标单位主持开标、评标、定标活动，必须在招标投标管理机构的监督下，在指定场所进行。
第二十五条 招标单位应当按照招标文件规定的时间召开开标会议，宣布评标、定标办法，公布标底，当众启封并宣读投标书的主要内容。
第二十六条 有下列情况之一的，投标书无效：
（一）未密封；
（二）未按照规定填写，内容不全，字迹模糊不请；
（三）未加盖单位和法定代表人或者代理人的印鉴；
（四）有两个以上不同的投标价，且未标明何者有效；
（五）投标报价超出招标文件规定的标价浮动幅度；
（六）投标书逾期送达；
（七）投标单位未参加开标会议。
第二十七条 确定中标单位的时限：从开标之日起，大中型工程项目不得超过15日；其它工程项目不得超过10日。
第二十八条 定标后，招标单位应当持评标、定标报告向管理该项目的招标投标管理机构申请签发中标通知书，并自签发之日起7日内向中标单位发出，同时通知未中标单位，退还投标保证金。
招标投标管理机构有权否决招标单位不按照规定确定的定标结果，由此给投标单位造成损失的，由招标单位负责赔偿。
第二十九条 招标和中标的单位应当按照规定，向招标投标管理机构缴纳招标投标管理费。
第五章 合同的订立与履行
第三十条 中标通知书发出后15日内，除不可抗力外，建设单位与中标单位应当依照有关规定，使用国家或者省统一制定的合同文本，签订承发包合同，并向工程所在地市建设行政主管部门备案。
第三十一条 建设单位、中标单位在签订承发包合同时应当互换各自开户银行出具的履约保证金存款证明，同时建设单位退还投标保证金。履约保证金存款证明在工程竣工验收后退回。
第三十二条 定标后，中标单位拒绝签订合同的，其投标保证金不予退还；给招标单位造成损失的，由中标单位负责赔偿。
招标单位拒绝签订合同的，除向中标单位返还投标保证金外，还应当赔偿给中标单位造成的损失。
第三十三条 合同价、最终工程结算价原则上应当与中标价一致。除由于设计变更和合同内容调整而引起的工程量的变化，可按照原中标单价进行调整外，其他均应含在风险系数中，不做调整。
第三十四条 发生合同纠纷，应按（中华人民共和国经济合同法）的有关规定执行。
第六章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由招标投标管理机构责令停止招标投标活动，限期改正，没收违法所得，并可按照下列规定给予处罚；
（一）属于招标范围的建设工程，未按照规定招标的，处以工程造价2％至5％罚款；
（二）定标后，除不可抗力的因素外，逾期签订合同的，对责任方处以5000元以上2万元以下的罚款；
（三）肢解发包、转包及以挂靠方式承包建设工程的，处1万元以上10万元以下罚款；
（四）在招标中泄露标底、串通投标、故意抬高或者压价投标、利用不正当手段承包工程的，处1万元以上20万元以下罚款；
（五）中介机构超越资质范围接受委托，或者同时接受招标单位和投标单位对同一建设工程委托的，除宣布其代理行为无效外，并处500元以上1万元以下罚款；
（六）招标单位中止招标或违反规定定标的，处1万元以上5万元以下罚款；
（七）建设单位擅自提高结算价款的，提高部分全额没收。
负责人和直接责任人构成犯罪的，可依法追究刑事责任。
违反本条例，涉及有关部门处罚权限的，由相应部门按照法律、法规给予处罚。
第三十六条 实施行政处罚的程序和罚没财物的处理，按照《中华人民共和国行政处罚法》执行。
第三十七条 招标投标管理机构和其他有关部门、单位的工作人员禁止有下列行为：
（一）泄露标底或者违反规定参与标底编制；
（二）以权谋私，索贿受贿；
（三）玩忽职守，影响招标投标正常进行；
如出现上述行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；对当事人造成损害的，应当依法给予赔偿；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十八条 本条例自公布之日起施行。
1998年7月30日